Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Erlotynib (erlotinib)
, Sun Pharmaceuticals
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Erlotinib Sun dla opakowania 30 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika NL/H/4092/001-003/IA/003
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Erlotinib SUN, 25 mg, tabletki powlekane Erlotinib SUN, 100 mg, tabletki powlekane Erlotinib SUN, 150 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Erlotinib SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib SUN
3. Jak stosować lek Erlotinib SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Erlotinib SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Erlotinib SUN zawiera substancję czynną erlotynib1. Erlotinib SUN jest lekiem stosowanym w leczeniu raka przez hamowanie aktywności białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor - EGFR). Białko to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Erlotinib SUN jest wskazany u dorosłych pacjentów. Lek ten może być przepisywany pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Może być on zastosowany w leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba po pierwszej linii chemioterapii pozostaje w znacznym stopniu bez zmiany i pod warunkiem, że komórki nowotworu wykazują specyficzne mutacje EGFR.
Lek Erlotinib SUN może być też zastosowany w przypadku, kiedy poprzednia chemioterapia nie zdołała zahamować postępu choroby.
Lek ten może być również przepisywany wraz z innym lekiem o nazwie gemcytabina2 pacjentom chorym na raka trzustki z przerzutami.
Przed zastosowaniem leku Erlotinib SUN należy porozmawiać z lekarzem:
W niektórych przypadkach leki te mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać nasilenie działań niepożądanych leku Erlotinib SUN i wtedy lekarz zmodyfikuje terapię. Lekarz może zalecić powstrzymanie się od stosowania wymienionych leków podczas przyjmowania leku Erlotinib SUN.
Patrz także poniżej „Erlotinib SUN a inne leki”.
Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Nie wiadomo, czy działanie leku Erlotinib SUN może ulec zmianie w przypadku nieprawidłowej czynności wątroby lub nerek. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub z ciężką chorobą nerek.
Zaburzenia reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, takie jak zespół Gilberta
Lekarz musi zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, np. u pacjentów z zespołem Gilberta.
Pacjentom otrzymującym Erlotinib SUN zaleca się zaprzestanie palenia papierosów, ponieważ palenie może powodować zmniejszenie stężenia tego leku we krwi.
Dzieci i młodzież Lek Erlotinib SUN nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować tego leku z jedzeniem. Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Erlotinib SUN”.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać zachodzenia w ciążę podczas stosowania leku Erlotinib SUN. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Erlotinib SUN, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Erlotinib SUN oraz przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Erlotinib SUN nie był badany pod kątem możliwości oddziaływania na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby takie leczenie wpływało niekorzystnie na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Erlotinib SUN zawiera cukier o nazwie laktoza3 jednowodna.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, przed przyjęciem leku Erlotinib SUN pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Erlotinib SUN należy przyjmować doustnie.
Tabletkę należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Erlotinib SUN to jedna tabletka 150 mg na dobę u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
W raku trzustki z przerzutami zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę 100 mg leku Erlotinib SUN na dobę. Lek Erlotinib SUN jest podawany w skojarzeniu z innym lekiem – gemcytabiną.
Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki o 50 mg. W celu umożliwienia różnych schematów dawkowania, Erlotinib SUN dostępny jest w tabletkach 25 mg, 100 mg i 150 mg.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erlotinib SUN
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.
W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek leku Erlotinib SUN należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to jest możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych tabletek.
Przerwanie stosowania leku Erlotinib SUN
Ważne jest, żeby lek Erlotinib SUN przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę leku Erlotinib SUN lub przerwać leczenie tym lekiem:
Choroba ta może być także związana z naturalnym postępem choroby podstawowej i w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem. W razie wystąpienia objawów takich, jak nagłe trudności w oddychaniu z towarzyszącym kaszlem lub gorączką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ mogą to być oznaki tej choroby. Lekarz może zdecydować o definitywnym zakończeniu stosowania leku Erlotinib SUN.
Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10):
Częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10): NL/H/4092/001-003/IA/003
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100):
Rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Stevensa-Johnsona);
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii jest określony jako Lot.
Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Erlotinib SUN: NL/H/4092/001-003/IA/003
Otoczka tabletki: Opadry White (YS-1-7040) hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, talk.
Jak wygląda lek Erlotinib SUN i co zawiera opakowanie: Lek Erlotinib SUN 25 mg to białe lub białawe okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 6,18 mm z wytłoczonym po jednej stronie napisem „RL” i „11” po drugiej.
Lek Erlotinib SUN 100 mg to białe lub białawe okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 9,63 mm z wytłoczonym po jednej stronie napisem „RL” i „12” po drugiej.
Lek Erlotinib SUN 150 mg to białe lub białawe okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 11,2 mm z wytłoczonym po jednej stronie napisem „RL” i „13” po drugiej.
Opakowania: blistry
30 (3 x 10) tabletek w blistrach OPA/Aluminium/HDPE/PE + środek pochłaniający wilgoć/HDPE/PE/Aluminium.
butelka
30 tabletek w butelce HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci oraz zawierającej środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy).
Podmiot odpowiedzialny: SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Wytwórca / Importer SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Holandia S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124, 400632, Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumunia
W celu uzyskania informacji o nazwach leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.11.2022 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/erlotynib