produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, bortezomib
, Medac
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Bortezomib Medac dla opakowania 1 fiolka (1 mg).
National version: 07/2021
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bortezomib medac, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Bortezomib medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib medac
3. Jak stosować lek Bortezomib medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bortezomib1 medac zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu czynności i rozwoju komórek. Poprzez zaburzanie ich czynności bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Lek Bortezomib medac jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
Lek Bortezomib medac jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem3, cyklofosfamidem2, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
National version: 07/2021 tego leku (wymienione w punkcie 6);
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bortezomib medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z poniższych punktów:
Pacjent musi mieć wykonywane regularnie badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib medac w celu systematycznego sprawdzania liczby krwinek.
Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem Bortezomib medac otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć lekarzowi:
Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib medac należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych podczas leczenia w celu uzyskania informacji o nich. W przypadku przyjmowania talidomidu należy wykluczyć ciążę a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Dzieci i młodzież Lek Bortezomib medac nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo, jak działa w tej grupie pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
pal (PL) Bortezomib medac 3.5 mg powder for solution for injection
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Bortezomib medac w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib medac muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib medac. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.
Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania Bortezomib medac w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bortezomib medac może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.
Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib medac na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib medac to 1,3 mg/m² powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).
Jeżeli lek Bortezomib medac podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib medac dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib medac razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Gdy lek Bortezomib medac jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał lek Bortezomib medac dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m² pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib medac w dniu 4. cyklu trwającego 21 dni.
Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Gdy lek Bortezomib medac jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib medac dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. w 21-dniowym leczenia cyklu Bortezomib medac.
Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib medac razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
pal (PL) Bortezomib medac 3.5 mg powder for solution for injection
W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).
oraz 29.
Zarówno melfalan (9 mg/m²), jak i prednizon (60 mg/m²) są podawane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4.
pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib medac dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
W przypadku gdy lek Bortezomib medac podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Bortezomib medac dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21-dniowym cyklu leczenia Bortezomib medac.
Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).
W przypadku gdy lek Bortezomib medac podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia Bortezomib medac a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce
50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana, zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15. – 28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu. Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał lek Bortezomib medac dożylnie lub podskórnie razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Lek Bortezomib medac jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje „okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie).
Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib medac: rytuksymab w dawce 375 mg/m², cyklofosfamid w dawce 750 mg/m² i doksorubicyna w dawce 50 mg/m².
Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m² w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia Bortezomib medac.
Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie. Lek Bortezomib medac będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Lek Bortezomib medac musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest do żyły albo pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie i trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę podaje się w udo lub brzuch.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib medac
Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta, czy nie wystąpią działania niepożądane.
pal (PL) Bortezomib medac 3.5 mg powder for solution for injection
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib medac w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
Leczenie lekiem Bortezomib medac może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego pacjent musi mieć często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib medac, w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek. U pacjenta może zmniejszyć się liczba:
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib medac w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
pal (PL) Bortezomib medac 3.5 mg powder for solution for injection
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
pal (PL) Bortezomib medac 3.5 mg powder for solution for injection
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
pal (PL) Bortezomib medac 3.5 mg powder for solution for injection
Guillain-Barré).
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib medac razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
pal (PL) Bortezomib medac 3.5 mg powder for solution for injection
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ pal (PL) Bortezomib medac 3.5 mg powder for solution for injection
National version: 07/2021
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym, po „EXP”.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Rozcieńczony roztwór
Wykazano zachowywanie stabilności chemicznej i fizycznej przez 8 dni w przypadku przechowywania w temperaturze 25°C i wilgotności względnej 60% lub 15 dni w temperaturze 5+/- 3°C w ciemności, zarówno we fiolce, jak i polipropylenowej strzykawce.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, osoba podająca lek jest odpowiedzialna za czas i warunki jego przechowywania. Zwykle czas ten nie przekracza 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie, rozcieńczenie itp. roztworu przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Lek Bortezomib medac jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Co zawiera lek Bortezomib medac
Roztwór do wstrzykiwań dożylnych:
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Jak wygląda lek Bortezomib medac i co zawiera opakowanie Lek Bortezomib medac proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub prawie białą bryłką lub proszkiem.
Lek Bortezomib medac jest zapakowany w szklaną fiolkę z gumowym korkiem oraz niebieskim kapslem typu flip-off.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.
pal (PL) Bortezomib medac 3.5 mg powder for solution for injection
National version: 07/2021
Podmiot odpowiedzialny medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Wytwórca
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp 597
678 01 Blansko Republika Czeska Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, nº1 Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania, Finlandia, Holandia, Irlandia, Niemcy, Norwegia, Szwecja, Włochy: Bortezomib medac Francja: Bortézomib medac Wielka Brytania: Bortezomib
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2021 pal (PL) Bortezomib medac 3.5 mg powder for solution for injection
National version: 07/2021
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO
Uwaga: lek Bortezomib medac jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiemi przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
PONIEWAŻ W LEKU BORTEZOMIB MEDAC NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.
1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib medac, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2 Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).
1.3 Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana jest do 8 dni przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25°C i wilgotności względnej 60% lub 15 dni w temperaturze 5+/- 3°C w ciemności w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie może przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.
2. PODAWANIE
Lek Bortezomib medac 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
3. USUWANIE LEKU
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
pal (PL) Bortezomib medac 3.5 mg powder for solution for injection
National version: 07/2021
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.
4. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO Uwaga: Lek Bortezomib medac jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiemi przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
PONIEWAŻ W LEKU BORTEZOMIB MEDAC NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.
4.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib medac, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
4.2 Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).
4.3 Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana jest do 8 dni przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25°C i wilgotności względnej 60% lub 15 dni w temperaturze 5+/- 3°C w ciemności w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie może przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.
5. PODAWANIE
Lek Bortezomib medac 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
pal (PL) Bortezomib medac 3.5 mg powder for solution for injection
National version: 07/2021
6. USUWANIE LEKU
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/bortezomib