lek na receptę, tabletki powlekane, Etorykoksyb (etoricoxib)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Xaleba dla opakowania 10 tabletek (30 mg).
Microsoft Word - Xaleba_PIL_clean.doc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Xaleba, 30 mg, tabletki powlekane
Xaleba, 60 mg, tabletki powlekane
Xaleba, 90 mg, tabletki powlekane
Xaleba, 120 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Xaleba i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaleba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xaleba
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból, sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje. Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.
Co to jest dna moczanowa?
Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.
Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.
Możliwe działania niepożądane, punkt 4);
Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;
Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar.
W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xaleba należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Xaleba w celu wyjaśnienia czy lek może być zastosowany.
Etorykoksyb jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób powyżej 65 lat.
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia stosowania leku Xaleba:
kwas acetylosalicylowy stosowany w profilaktyce zawałów serca lub udaru mózgu: lek Xaleba może być przyjmowany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego.
Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania kwasu acetylosalicylowego bez konsultacji z lekarzem;
kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): nie należy stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku Xaleba.
Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Xaleba zostanie przyjęty na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Leku Xaleba nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lek Xaleba wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Xaleba. W przypadku przyjmowania leku Xaleba nie wolno karmić piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Xaleba u kobiet planujących ciążę.
U niektórych pacjentów stosujących etorykoksyb odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność.
Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność.
Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Xaleba dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.
Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.
Choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby.
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.
Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.
Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.
Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.
Stosowaniu u dzieci i młodzieży Leku Xaleba nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.
Sposób podawania Lek Xaleba jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę.
Lek Xaleba można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xaleba
Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Xaleba, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Pominięcie przyjęcia leku Xaleba Lek Xaleba należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Xaleba i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaleba)
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Xaleba:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (występujące u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (występujące u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (występujące u 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Xaleba
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, wapnia wodorofosforan bezwodny.
Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa·s, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna.
Jak wygląda lek Xaleba i co zawiera opakowanie Lek Xaleba w postaci tabletek dostępny jest w czterech dawkach:
30 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 6 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX" po jednej stronie i "30" po drugiej stronie.
60 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 8 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX" po jednej stronie i "60" po drugiej stronie.
90 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 9 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX" po jednej stronie i "90" po drugiej stronie.
120 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 10 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX" po jednej stronie i "120" po drugiej stronie.
Wielkość opakowań: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tabletek lub opakowanie „multi” zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49 tabletek).
Opakowania zawierające blistry jednodawkowe: 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF, Middlesex Wielka Brytania
Wytwórca/Importer: Synthon Hispania S.L.
Calle Castello 1 Poligono Las Salinas Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko Republika Czeska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Kraju
Członkowskiego Nazwa Produktu Leczniczego Dania Etorilin Estonia Bicoret Hiszpania Etoricoxib Genthon 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Etoricoxib Genthon 60 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Etoricoxib Genthon 90 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Etoricoxib Genthon 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Holandia Evetore 30 mg, tabletten
Evetore 60 mg, tabletten
Evetore 90 mg, tabletten
Evetore 120 mg, tabletten Irlandia Etoricoxib 30 mg film-coated tablets
Etoricoxib 60 mg film-coated tablets
Etoricoxib 90 mg film-coated tablets
Etoricoxib 120 mg film-coated tablets Luksemburg Evetore Polska Xaleba Rumunia Xaleba 30 mg comprimate filmate Xaleba 60 mg comprimate filmate Xaleba 90 mg comprimate filmate Xaleba 120 mg comprimate filmate Szwecja Coxolin 30 mg
Coxolin 60 mg
Coxolin 90 mg
Coxolin 120 mg Wielka Brytania Etoricoxib 30 mg film-coated tablets
Etoricoxib 60 mg film-coated tablets
Etoricoxib 90 mg film-coated tablets
Etoricoxib 120 mg film-coated tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021