Charakterystyka produktu leczniczego dla Xaleba

Microsoft Word - Xaleba_SPC_clean. doc CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XALEBA, 30 mg, tabletki powlekane XALEBA, 60 mg, tabletki powlekane XALEBA, 90 mg, tabletki powlekane XALEBA, 120 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu (Etoricoxibum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Tabletka 30 mg: 1,2 mg laktozy (w postaci jednowodnej) Tabletka 60 mg: 2,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej) Tabletka 90 mg: 3,7 mg laktozy (w postaci jednowodnej) Tabletka 120 mg: 4,9 mg laktozy (w postaci jednowodnej) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Tabletki 30 mg: białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 6 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX" po jednej stronie i "30" po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Xaleba jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat, w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz leczeniu bólu i objawów stanu zapalnego stawów w ostrej fazie dny moczanowej. Produkt leczniczy Xaleba jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat, do krótkotrwałego leczenia (...)