Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-12-22
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Entekawir (entecavir)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Entecavir Teva dla opakowania 30 tabletek (0,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-12-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Entecavir Teva, 0,5 mg, tabletki powlekane
Entekawir
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Entecavir Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Teva
3. Jak przyjmować Entecavir Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entecavir Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Entecavir1 Teva w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV). Lek ten można stosować u osób z uszkodzoną wątrobą, lecz nadal funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
Entecavir Teva w postaci tabletek jest również stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat do mniej niż 18 lat. Lek ten można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir Teva zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entecavir Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Leku Entecavir Teva nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 32,6 kg.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W większości przypadków Entecavir Teva można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli jednak pacjent wcześniej przyjmował leki zawierające lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę poniższe zalecenia. Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Entecavir Teva z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Entecavir Teva jeden raz na dobę, na pusty żołądek. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący również zaleci stosowanie leku Entecavir Teva na pusty żołądek. Oznacza to przyjmowanie leku co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Entecavir Teva niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wykazano, że stosowanie leku Entecavir Teva w czasie ciąży jest bezpieczne. Leku Entecavir Teva nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Entecavir Teva, stosowały skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
W czasie stosowania leku Entecavir Teva nie należy karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo czy entekawir, substancja czynna leku Entecavir
Teva, przenika do ludzkiego mleka.
Zawroty głowy, uczucie zmęczenia (bardzo silnego wyczerpania) oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Nie u każdego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku Entecavir Teva.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę (doustnie).
U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), lekarz zaleci właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka. Dzieciom o masie ciała co najmniej 32,6 kg można podawać tabletki o mocy 0,5 mg lub entekawir w roztworze doustnym. U pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg zaleca się stosowanie entekawiru w postaci roztworu doustnego. Wszystkie dawki przyjmuje się doustnie raz na dobę. Nie określono zaleceń dotyczących stosowania entekawiru u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności do masy ciała dziecka.
Lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla konkretnego pacjenta. Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku oraz aby ograniczyć rozwój oporności na leczenie.
Entecavir Teva należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. O terminie zakończenia leczenia informuje lekarz.
Niektórzy pacjenci muszą przyjmować Entecavir Teva na pusty żołądek (patrz Entecavir Teva z jedzeniem i piciem w punkcie 2). Jeśli lekarz zaleci, że lek Entecavir Teva należy przyjmować na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entecavir Teva
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku. Jeżeli pominięto dawkę leku Entecavir Teva, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Entecavir Teva bez porady lekarskiej. Po przerwaniu przyjmowania tego leku Entecavir Teva u niektórych ludzi pojawiają się bardzo ciężkie objawy zapalenia wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów, występującej po przerwaniu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjenci leczeni lekiem Entecavir Teva zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych: często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze oraz pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot”.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Entecavir Teva
Otoczka Opadry II 85F18378 White: alkohol poliwinylowy, zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk.
Jak wygląda lek Entecavir Teva i co zawiera opakowanie
Białe do białawych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „05” na jednej stronie tabletki i „E” na drugiej stronie tabletki, o średnicy około 5,96 - 6,26 mm.
Tabletki powlekane są dostępne w:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Tel. (22) 345 93 00
Wytwórca/importer: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
89143 Baden-Wuerttemberg
Niemcy Pliva Hrvatska d.o.o (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagrzeb 10000
Chorwacja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, Polska
Tel.(22) 345 93 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Entecavir Teva i w jakim celu się go stosuje
Entecavir Teva w postaci tabletek jest również stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat do mniej niż 18 lat. Lek ten można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjo...
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu B,
Dzieci i młodzież Lek Entecavir Teva a inne leki Entecavir Teva z jedzeniem i piciem
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entecavir Teva
Nie należy przerywać stosowania leku Entecavir Teva bez porady lekarskiej. Po przerwaniu przyjmowania tego leku Entecavir Teva u niektórych ludzi pojawiają się bardzo ciężkie objawy zapalenia wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej z...
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Jak wygląda lek Entecavir Teva i co zawiera opakowanie
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy