Charakterystyka produktu leczniczego dla Entecavir Teva

Baraclude, INN-entevavir CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Teva, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Teva, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Entecavir Teva 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Entecavir Teva 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Entecavir Teva 0,5 mg tabletki powlekane Tabletka jest koloru białego do białawego, okrągła, z wytłoczonym oznakowaniem „05” po jednej stronie tabletki i oznakowaniem „E” po drugiej stronie, o średnicy około 5,96 – 6,26 mm. Entecavir Teva 1 mg tabletki powlekane Tabletka jest koloru jasnoróżowego do różowego, okrągła z głęboką linią podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „1” po jednej stronie tabletki i oznakowaniem „E/E” po drugiej stronie, o średnicy około 8,42 - 8,86 mm. Tabletkę można podzielić na równe połowy. Dzieci i młodzież W celu umożliwienia odpowiedniego dawkowania u dzieci i młodzieży dostępny jest Entecavir Teva 0,5 mg tabletki powlekane, a dla dawek mniejszych niż 0,5 mg może być dostępny roztwór doustny. Niewydolność nerek: klirens entekawiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny (patrz punkt 5.2). Zaleca się modyfikację dawkowania (...)