Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Entekawir (entecavir)
, Welding
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Entecavir Welding dla opakowania 30 tabletek (0,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
pl-pl-05mgv09
Entekawir
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Entecavir Fomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Fomed
3. Jak przyjmować lek Entecavir Fomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Entecavir Fomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Entecavir1 Fomed w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV). Entecavir Fomed można stosować u pacjentów z uszkodzoną watrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
Entecavir Fomed w postaci tabletek jest również stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat do mniej niż 18 lat. Entecavir
Fomed można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir
Fomed zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entecavir Fomed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Leku Entecavir Fomed nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Entecavir Fomed z jedzeniem i piciem
W większości przypadków Entecavir Fomed można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli jednak pacjent wcześniej przyjmował leki zawierające lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę poniższe zalecenia. Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Entecavir Fomed z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Entecavir Fomed jeden raz na dobę, na pusty żołądek. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący również zaleci stosowanie leku Entecavir Fomed na pusty żołądek. Oznacza to przyjmowanie leku co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Entecavir Fomed niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Do tej pory nie wykazano, że stosowanie leku Entecavir Fomed w czasie ciąży jest bezpieczne. Leku Entecavir
Fomed nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Entecavir Fomed, stosowały skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
W czasie stosowania leku Entecavir Fomed nie należy karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo czy entekawir, substancja czynna leku Entecavir
Fomed, przenika do ludzkiego mleka.
Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Lek ten zawiera laktozę. Przed zażyciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wcześniej rozpoznana została nietolerancja niektórych cukrów.
Nie u każdego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku Entecavir Fomed.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę (doustnie).
U dzieci i młodzieży (od 2 do poniżej 18 lat), lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała dziecka.
Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletkę w dawce 0,5 mg lub entekawir w postaci roztworu doustnego. W przypadku pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg zaleca się stosowanie entekawiru w postaci roztworu doustnego. Wszystkie dawki przyjmuje się raz na dobę (doustnie). Nie określono zaleceń dla entekawiru u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniej niż 10 kg.
Lekarz określi odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała dziecka.
Zalecenie właściwej dawki należy do lekarza. Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku oraz aby ograniczyć rozwój oporności na leczenie. Entecavir
Fomed należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. O terminie zakończenia leczenia informuje lekarz.
Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Entecavir Fomed na pusty żołądek (patrz Entecavir
Fomed z jedzeniem i piciem w punkcie 2). Jeśli lekarz zaleci, że lek Entecavir Fomed należy przyjmować na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entecavir Fomed
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku. Jeżeli pominięto dawkę leku Entecavir Fomed, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać leczenia Entecavir Fomed bez porady lekarskiej
Po przerwaniu przyjmowania leku Entecavir Fomed u niektórych ludzi pojawiają się ciężkie objawy zapalenia wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów, występującej po przerwaniu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjenci leczeni entekawirem zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych: często (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia (bardzo silnego wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
niezbyt często (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka lub utrata włosów;
rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Entecavir Fomed
Otoczka Opadry white 13B58802 o składzie:hypromeloza 6 mPa·s, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80.
Jak wygląda lek Entecavir Fomed i co zawiera opakowanie
Białe, o kształcie trójkątnym tabletki powlekane o wymiarach 8,7 x 8,4 mm, z wytłoczonym napisem
A” na jednej stronie i „88” na drugiej stronie.
Lek pakowany jest w blistry (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: FOMED PHARMACEUTICALS SL Gabriel Garcia Marquez 4, las Rozas Madrid, Hiszpania
Importer: Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Wessling Hungary Kömyezetvédelmi
Fóti út 56
1047 Budapeszt
Węgry
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24 Lipiec 2019
Przypisy