Charakterystyka produktu leczniczego dla Entecavir Welding

pl-spc-05mgv09 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Fomed, 0,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Entecavir Fomed, 0,5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 120,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Entecavir Fomed, 0,5 mg, tabletki powlekane Białe, o kształcie trójkątnym tabletki powlekane o wymiarach 8,7 x 8,4 mm, z wytłoczonym napisem “A” na jednej stronie i „88” na drugiej stronie. Dzieci i młodzież W celu umożliwienia odpowiedniego dawkowania u dzieci i młodzieży dostępny jest Entecavir Fomed w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg, a dla dawek poniżej 0,5 mg może być dostępny entekawir w postaci roztworu doustnego. Dla dawek niemożliwych do uzyskania przy użyciu Entecavir Fomed, można sprawdzić dostępność entekawiru w postaci roztworu doustnego. Produktu Entecavir Fomed nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas leczenia produktem Entecavir Fomed należy przerwać karmienie piersią. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU FOMED PHARMACEUTICALS SL Gabriel Garcia Marquez 4, las Rozas Madrid, Hiszpania 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 24643, Entecavir Fomed (...)