Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-23
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki, Ewerolimus (everolimus)
, Stada
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Everolimus Stada dla opakowania 30 tabletek (2,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-23
Cipralex orodispersible tablet ENG
Everolimusum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Everolimus Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Everolimus Stada
3. Jak przyjmować lek Everolimus Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Everolimus Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Everolimus1 Stada to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus.
Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych.
Everolimus Stada jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Everolimus Stada może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Everolimus Stada i wyjaśnienie dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Stada należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Stada.
Stada.
Lek Everolimus Stada może utrudniać gojenie się ran.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.
W czasie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy Everolimus Stada nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi. Badania krwi będą również wykonywane, aby kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny), czynność wątroby (aktywność transaminaz) oraz stężenie cukru i cholesterolu we krwi, ponieważ Everolimus Stada może wpływać na te parametry.
Dzieci i młodzież Leku Everolimus Stada nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Lek Everolimus Stada a inne leki Everolimus Stada może wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki równocześnie z lekiem Everolimus Stada, lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Stada lub innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niżej wymienione leki przyjmowane z lekiem Everolimus Stada mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Everolimus Stada:
Należy unikać przyjmowania tych leków w okresie leczenia lekiem Everolimus Stada. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zamienić ten lek na inny lub zmienić wielkość dawki leku Everolimus Stada.
Stosowanie leku Everolimus Stada z jedzeniem i piciem Everolimus Stada należy zażywać o tej samej porze każdego dnia, zawsze jednakowo z posiłkiem lub bez. Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Everolimus Stada.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie zaleca się przyjmowania leku Everolimus Stada w czasie ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji. Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem kolejnej dawki leku Everolimus Stada.
Karmienie piersią Everolimus Stada może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Everolimus Stada. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
U niektórych pacjentek przyjmujących ewerolimus obserwowano brak okresów menstruacyjnych (miesiączek).
Everolimus Stada może wpływać na płodność kobiet. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.
Płodność mężczyzn Everolimus Stada może wpływać na płodność mężczyzn. Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze zostania ojcem.
W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Everolimus Stada zawiera laktozę Everolimus Stada zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę. Lekarz ustali, ile tabletek Everolimus Stada należy przyjmować.
W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki leku Everolimus Stada (2,5, 5 lub 7,5 mg na dobę).
W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Everolimus Stada (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
Everolimus Stada należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.
Tabletkę (tabletki) należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Everolimus Stada
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych tabletek.
Nie należy przerywać stosowania leku Everolimus Stada, chyba że na zalecenie lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Everolimus Stada i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów reakcji uczuleniowej:
Ciężkie działania niepożądane leku Everolimus Stada obejmują:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.
Inne możliwe działania niepożądane leku Everolimus Stada obejmują:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
Jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane i powinna ustąpić po przerwaniu leczenia na kilka dni.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Everolimus Stada
Każda tabletka Everolimus Stada, 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Każda tabletka Everolimus Stada, 5 mg zawiera 5 mg ewerolimusu.
Każda tabletka Everolimus Stada, 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.
Butylohydroksytoluen (E321)
Hypromeloza 3 mPa·s (E464)
Laktoza Krospowidon Typ A (E1202)
Magnezu stearynian
Jak wygląda lek Everolimus Stada i co zawiera opakowanie Tabletki Everolimus Stada o mocy 2,5 mg to owalne, płaskie tabletki koloru białego lub złamanej bieli, z wytłoczonym napisem „EVR” na jednej stronie i „2,5” na drugiej, długości 10 mm i szerokości 4 mm.
Tabletki Everolimus Stada o mocy 5 mg to owalne, płaskie tabletki koloru białego lub złamanej bieli, z wytłoczonym napisem „EVR” na jednej stronie i „5” na drugiej, długości 12 mm i szerokości 5 mm.
Tabletki Everolimus Stada o mocy 10 mg to owalne, płaskie tabletki koloru białego lub złamanej bieli, z wytłoczonym napisem „EVR” na jednej stronie i „NAT” na drugiej, długości 15 mm i szerokości 6 mm.
Everolimus Stada, 2,5 mg, 5 mg i 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 90 tabletek lub 10x1, 30x1. 90x1 tabletek (blistry jednodawkowe).
Nie wszystkie rodzaje opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca/Importer STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy STADApharm GmbH
Feodor-Lynen-Straße 35
30625 Hanower
Niemcy STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wiedeń
Austria Genepharm S.A.
18th Km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecja Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola
Malta Pharmacare Premium Ltd HHF003 Hal Far Industrial Estate BBG3000 Birzebbugia
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Everolimus STADA 2,5 mg Tabletten Everolimus STADA 5 mg Tabletten Everolimus STADA 10 mg Tabletten Belgia: Everolimus EG 2,5 mg tabletten Everolimus EG 5 mg tabletten Everolimus EG 10 mg tabletten Czechy: Everolimus STADA Niemcy: Everolimus AL 2,5 mg Tabletten Everolimus AL 5 mg Tabletten Everolimus AL 10 mg Tabletten Dania: Everolimus STADA Hiszpania: Everolimus STADA 2,5 mg comprimidos EFG Everolimus STADA 5 mg comprimidos EFG Everolimus STADA 10 mg comprimidos EFG Finlandia: Everolimus STADA 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg tabletti Francja: EVEROLIMUS EG 2,5 mg, comprimé EVEROLIMUS EG 5 mg, comprimé EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé Chorwacja: Everolimus STADA 2,5/5/10 mg tablete Włochy: Everolimus EG Luksemburg: Everolimus EG 2,5 mg comprimé Everolimus EG 5 mg comprimé Everolimus EG 10 mg comprimé Holandia: Everolimus CF 2,5 mg, tabletten Everolimus CF 5 mg, tabletten Everolimus CF 10 mg, tabletten Polska: Everolimus STADA Szwecja: Everolimus STADA 2,5 mg/5 mg/10 mg tabletter Słowacja: EVEROLIMUS STADA 2,5 mg EVEROLIMUS STADA 5 mg EVEROLIMUS STADA 10 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.03.2019
Przypisy