Charakterystyka produktu leczniczego dla Everolimus Stada

Cipralex orodispersible tablet ENG 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Everolimus Stada, 5 mg, tabletki Everolimus Stada, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka 5 mg: owalne płaskie tabletki koloru białego do złamanej bieli, z wytłoczonym napisem „EVR” na jednej stronie i „5” na drugiej, długości około 12 mm i szerokości 5 mm. 10 mg: owalne płaskie tabletki koloru białego do złamanej bieli, z wytłoczonym napisem „EVR” na jednej stronie i „NAT” na drugiej, długości około 15 mm i szerokości 6 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych Produkt leczniczy Everolimus Stada jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji receptorów HER2/neu, w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy lub progresji choroby po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy. Nowotwory neuroendokrynne trzustki Produkt leczniczy Everolimus Stada jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub rozsianych nowotworów neuroendokrynnych trzustki o wysokim lub pośrednim stopniu zróżnicowania, u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym. 2 Rak nerkowokomórkowy Produkt leczniczy Everolimus Stada (...)