Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki, Ewerolimus (everolimus)
, Vipharm
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Everolimus Vipharm dla opakowania 10 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DLA PACJENTA
Everolimusum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Everolimus Vipharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Vipharm
3. Jak przyjmować lek Everolimus Vipharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Everolimus Vipharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Everolimus1 Vipharm to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus.
Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych.
Everolimus Vipharm jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Everolimus Vipharm może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Everolimus Vipharm i wyjaśnienie dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Vipharm należy omówić to z lekarzem:
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.
W czasie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy Everolimus Vipharm nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi. Badania krwi będą również wykonywane, aby kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny), czynność wątroby (aktywność transaminaz) oraz stężenie cukru i cholesterolu we krwi, ponieważ Everolimus Vipharm może na nie wpływać.
Dzieci i młodzież Leku Everolimus Vipharm nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Lek Everolimus Vipharm a inne leki Everolimus Vipharm może wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki równocześnie z lekiem Everolimus Vipharm, lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Vipharm lub innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niżej wymienione leki przyjmowane z lekiem Everolimus Vipharm mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Everolimus Vipharm:
Należy unikać przyjmowania tych leków w okresie leczenia lekiem Everolimus Vipharm. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zamienić ten lek na inny lub zmienić wielkość dawki leku Everolimus Vipharm.
Stosowanie leku Everolimus Vipharm z jedzeniem i piciem
Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Everolimus Vipharm. Może to zwiększyć ilość leku Everolimus Vipharm we krwi, potencjalnie do szkodliwego poziomu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie zaleca się przyjmowania leku Everolimus Vipharm w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Everolimus Vipharm.
Karmienie piersią Everolimus Vipharm może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Everolimus Vipharm. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
U niektórych pacjentek przyjmujących ewerolimus obserwowano brak okresów menstruacyjnych (miesiączek).
Everolimus Vipharm może wpływać na płodność kobiet. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.
Płodność mężczyzn Everolimus Vipharm może wpływać na płodność mężczyzn. Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze zostania ojcem.
W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Everolimus Vipharm zawiera laktozę2 Everolimus Vipharm zawiera laktozę (cukier z mleka). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę. Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować.
W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Everolimus Vipharm (2,5, 5 lub 7,5 mg dziennie).
W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Everolimus Vipharm (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
Lek Everolimus Vipharm należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.
Tabletkę(i) Everolimus Vipharm należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Everolimus Vipharm
Konieczna może być pilna interwencja medyczna.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Everolimus Vipharm bez polecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy ZAPRZESTAĆ stosowania produktu leczniczego Everolimus Vipharm i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów reakcji alergicznej:
Do poważnych działań niepożądanych leku Everolimus Vipharm należą:
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.
Do innych możliwych działań niepożądanych leku Everolimus Vipharm należą:
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny ustąpić po przerwaniu leczenia na klika dni.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Everolimus Vipharm
Każda tabletka leku Everolimus Vipharm 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Każda tabletka leku Everolimus Vipharm 5 mg zawiera 5 mg ewerolimusu.
Każda tabletka leku Everolimus Vipharm 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.
Jak wygląda lek Everolimus Vipharm i co zawiera opakowanie Everolimus Vipharm 2,5 mg tabletki to białe lub białawe, owalne, płaskie tabletki z wytłoczonym napisem „EVR” po jednej stronie i „2,5” po drugiej stronie.
Everolimus Vipharm 5 mg tabletki to białe lub białawe, owalne, płaskie tabletki z wytłoczonym napisem „EVR” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.
Everolimus Vipharm10 mg tabletki to białe lub białawe, owalne, płaskie tabletki z wytłoczonym napisem „EVR” po jednej stronie i „NAT” po drugiej.
Everolimus Vipharm 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek.
Everolimus Vipharm 5 mg i Everolimus Vipharm 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki tel.: (+4822) 679 51 35 fax: (+4822) 678 92 87 e-mail: vipharm@vipharm.com.pl
Wytwórca / Importer: Genepharm S.A
18 km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecja Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG3000
Malta Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu Krajach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Węgry: Everolimus Vipharm 2,5 mg tabletta Everolimus Vipharm 5 mg tabletta Everolimus Vipharm 10 mg tabletta mailto:vipharm@vipharm.com.pl Czechy: Everolimus Vipharm Polska: Everolimus Vipharm Słowacja: Everolimus Vipharm 2,5 mg tablety Everolimus Vipharm 5 mg tablety Everolimus Vipharm 10 mg tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2022
Przypisy