Charakterystyka produktu leczniczego dla Everolimus Vipharm

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Everolimus Vipharm, 2,5 mg, tabletki Everolimus Vipharm, 5 mg, tabletki Everolimus Vipharm, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Everolimus Vipharm 2,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu. Everolimus Vipharm 5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu. Everolimus Vipharm 10 mg tabletki Każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu. Everolimus Vipharm 2,5 mg tabletki to białe lub białawe, owalne, płaskie tabletki z wytłoczonym napisem „EVR” po jednej stronie i „2,5” po drugiej stronie o przybliżonej długości 10 mm i szerokości 4 mm. Everolimus Vipharm 5 mg tabletki to białe lub białawe, owalne, płaskie tabletki z wytłoczonym napisem „EVR” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie o przybliżonej długości 12 mm i szerokości 5 mm. Everolimus Vipharm10 mg tabletki to białe lub białawe, owalne, płaskie tabletki z wytłoczonym napisem „EVR” po jednej stronie i „NAT” po drugiej stronie o przybliżonej długości 15 mm i szerokości 6 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych Produkt leczniczy Everolimus Vipharm jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet (...)