Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Everolimus Mylan dla opakowania 30 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
Everolimusum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Everolimus Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Everolimus Mylan
3. Jak przyjmować lek Everolimus Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Everolimus Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Everolimus1 Mylan jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną ewerolimus. Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Lek Everolimus Mylan jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu:
Ten lek jest podawany razem z lekiem o nazwie eksemestan, należącym do grupy steroidowych inhibitorów aromatazy, stosowanym w ramach hormonalnej terapii przeciwnowotworowej;
Lek Everolimus Mylan może być przepisany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu nowotworów. Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leku Everolimus Mylan lub wyboru tego leku dla określonego pacjenta należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Everolimus Mylan: jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje pokrewne, takie jak syrolimus albo temsyrolimus2, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Everolimus Mylan należy omówić to z lekarzem:
Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa nadmierne pragnienie lub częściej oddaje mocz;
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.
W trakcie leczenia u pacjenta będą regularnie wykonywane analizy krwi. Kontrolowana będzie liczba komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi), aby sprawdzić czy lek Everolimus Mylan nie ma niepożądanego wpływu na te komórki. Wykonywane będą także badania krwi, aby skontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny), czynność wątroby (aktywność aminotransferaz) oraz stężenie cukru i cholesterolu we krwi, ponieważ lek Everolimus Mylan może również na nie wpływać.
Nie należy stosować leku Everolimus Mylan u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Lek Everolimus Mylan a inne leki Lek Everolimus Mylan może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki równocześnie z lekiem Everolimus Mylan, konieczna może być zmiana przez lekarza dawki leku Everolimus Mylan lub tych innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wymienione niżej leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Everolimus
Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Everolimus Mylan:
Należy unikać stosowania tych leków w czasie przyjmowania leku Everolimus Mylan. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zamienić ten lek na inny lub zmienić wysokość dawki leku Everolimus Mylan.
Lek Everolimus Mylan z jedzeniem i piciem Lek Everolimus Mylan należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zawsze podczas posiłku lub niezależnie od pokarmu. Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w czasie przyjmowania leku Everolimus Mylan.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Lek Everolimus Mylan może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza. Lekarz powie pacjentce, czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia. Jeżeli pomimo tych środków pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza zanim przyjmie kolejną dawkę leku Everolimus Mylan.
Karmienie piersią Lek Everolimus Mylan może zaszkodzić niemowlęciu karmionemu piersią. Kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki ewerolimusu.
Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
U niektórych kobiet otrzymujących lek Everolimus Mylan stwierdzono brak miesiączki (zaprzestanie miesiączkowania).
Lek Everolimus Mylan może wpływać na płodność u kobiet. Jeśli kobieta chce mieć dzieci, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Płodność u mężczyzn Lek Everolimus Mylan może wpływać na płodność u mężczyzn. Jeśli mężczyzna chce zostać ojcem, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli pacjent odczuwa nietypowe zmęczenie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), powinien zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 10 mg przyjmowane raz na dobę. Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek leku Everolimus Mylan ma przyjmować.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Everolimus Mylan (2,5, 5 lub 7,5 mg na dobę).
W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Everolimus Mylan (patrz punkt 4) lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na krótki czas lub na stałe.
Lek Everolimus Mylan należy przyjmować raz na dobę, codziennie mniej więcej o tej samej porze, zawsze tak samo - podczas posiłku lub niezależnie od pokarmu. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Nie należy żuć ani rozgryzać tabletek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Everolimus Mylan
W przypadku pominięcia dawki leku Everolimus Mylan należy przyjąć następną dawkę w wyznaczonym terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Everolimus Mylan bez zalecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów reakcji alergicznej należy natychmiast PRZERWAĆ przyjmowanie leku Everolimus Mylan i zgłosić się do lekarza:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ mogą one mieć zagrażające życiu następstwa.
Inne możliwe działania niepożądane leku Everolimus Mylan:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Jeśli te działania niepożądane znacząco się nasilą, należy powiadomić lekarza i (lub) farmaceutę. W większości przypadków te działania niepożądane są łagodne lub umiarkowanie nasilone i na ogół ustępują po przerwaniu leczenia na kilka dni.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.:+48 22 49 21 301
Faks:+48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i folii pokrywającej blister po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania tego leku.
Numer serii zamieszczono na pudełku i folii pokrywającej blister po: Lot.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Everolimus Mylan
Jak wygląda lek Everolimus Mylan i co zawiera opakowanie Everolimus Mylan 2,5 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (o wymiarach około 10 x 5 mm) z wytłoczonym oznakowaniem E9VS po jednej stronie i 2,5 po drugiej stronie.
Everolimus Mylan 5 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (o wymiarach około 13 x 6 mm) z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem E9VS 5.
Everolimus Mylan 10 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (o wymiarach około 16 x 8 mm) z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem E9VS 10.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.
117 Alleé des Parcs
69 800 Saint-Priest
Francja
Wytwórca / Importer: Synthon Hispania SL
C/Castelló no°1 Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Everolimus Mylan, 2,5 mg, tabletki
1. Co to jest lek Everolimus Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Everolimus Mylan
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci i młodzież Lek Everolimus Mylan a inne leki
Lek Everolimus Mylan z jedzeniem i piciem
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Everolimus Mylan zawiera laktozę
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Everolimus Mylan
Przerwanie przyjmowania leku Everolimus Mylan
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ mogą one mieć zagrażające życiu następstwa.
Jeśli te działania niepożądane znacząco się nasilą, należy powiadomić lekarza i (lub) farmaceutę. W większości przypadków te działania niepożądane są łagodne lub umiarkowanie nasilone i na ogół ustępują po przerwaniu leczenia na kilka dni.
Jak wygląda lek Everolimus Mylan i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przypisy