Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Aprepitant Mylan dla opakowania 1 zestaw: 2 kaps. 0,08 g + 1 kaps. 0,125 g (80 mg + 125 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-24
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Aprepitant Viatris, 125 mg, kapsułki, twarde Aprepitant Viatris, 80 mg, kapsułki, twarde aprepitant
1. Co to jest Aprepitant Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem leku Aprepitant Viatris
Aprepitant1 Viatris zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK1). Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności oraz wymioty. Aprepitant Viatris blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru, powodując zmniejszenie częstości występowania nudności oraz wymiotów. U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat Aprepitant Viatris w postaci kapsułek stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna2, cyklofosfamid3, doksorubicyna4 lub epirubicyna5).
Przed rozpoczęciem przyjmowania lub podawania dziecku tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Wątroba jest ważnym narządem w procesie rozkładu tego leku.
Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby.
Nie należy podawać leku Aprepitant Viatris, kapsułki, 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Aprepitant Viatris a inne leki Aprepitant Viatris może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Aprepitant Viatris (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych wymagane jest dostosowanie dawki (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku Aprepitant
Viatris”).
Działanie leku Aprepitant Viatris lub innych leków może być zakłócone w przypadku przyjmowania leku Aprepitant Viatris jednocześnie z innymi, niżej wymienionymi lekami. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
Viatris należy stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Informacje dotyczące środków antykoncepcyjnych podane są w punkcie „Aprepitant Viatris a inne leki”.
Nie wiadomo, czy Aprepitant Viatris przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas leczenia tym lekiem nie zaleca się karmienia piersią. Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią przed zażyciem tego leku.
Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po przyjęciu leku Aprepitant Viatris mogą wystąpić zawroty głowy i senność. Należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn albo narzędzi, jeśli pojawią się zawroty głowy i senność po przyjęciu tego leku (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Aprepitant Viatris zawiera sacharozę i sód Kapsułki Aprepitant Viatris zawierają sacharozę. Jeżeli lekarz prowadzący rozpoznał u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Aprepitant Viatris zawsze należy przyjmować z innymi lekami, żeby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów. Po zakończeniu stosowania leku Aprepitant Viatris, lekarz zaleci przyjmowanie innych leków, w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora 5-HT3 (takiego jak ondansetron), zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana doustna dawka leku Aprepitant Viatris to
Aprepitant Viatris można przyjmować niezależnie od posiłków.
Kapsułkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aprepitant Viatris
Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W razie pominięcia dawki leku Aprepitant Viatris należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Aprepitant Viatris i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą mieć ciężki przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aprepitant Viatris:
Każda kapsułka twarda 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.
Jak wygląda lek Aprepitant Viatris i co zawiera opakowanie
Kapsułki 125 mg: kapsułki o rozmiarze 1, z nieprzezroczystym różowym wieczkiem i nieprzezroczystym białym korpusem z czarnym nadrukiem "125 mg".
Kapsułki 80 mg: kapsułki o rozmiarze 2, z nieprzezroczystym białym wieczkiem i nieprzezroczystym białym korpusem z czarnym nadrukiem "80 mg".
Aprepitant Viatris, 125 mg i 80 mg, kapsułki, twarde jest dostępny w następujących opakowaniach: opakowanie przeznaczone na 3-dniowe leczenie, zawierające blistry z folii
PA/Aluminium/PVC/Aluminium, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze zawierające 1x1 kapsułkę (125 mg) i 2x1 kapsułki (80 mg), w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN
Irlandia
Wytwórca
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76120 Le Grand Quevilly
Francja
Ethypharm Z.I de Saint Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja Aprepitant Viatris 125 mg, gélule et Aprepitant Viatris 80 mg, gélule Polska Aprepitant Viatris, 125 mg/80 mg, kapsułki twarde
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/aprepitant
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/cisplatyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/cyklofosfamid