Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Diemono dla opakowania 28 tabletek (2 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Diemono (Metrissa)
2 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Diemono i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diemono
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diemono
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Diemono jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych nieprawidłowo ulokowaną błoną śluzową macicy). Lek Diemono zawiera hormon, progestagen o nazwie dienogest1.
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Diemono, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Diemono nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).
Lek Diemono NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diemono. Mogą być konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentki dotyczy którykolwiek z następujących stanów:
Podczas stosowania leku Diemono szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek Diemono może wpływać na owulację.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Diemono istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diemono pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości wystąpiła u niej ciąża pozamaciczna lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów.
Lek Diemono i ciężkie krwawienie z macicy
Krwawienie z macicy, na przykład u kobiet z chorobą, w której błona śluzowa macicy (endometrium) wrasta w warstwę mięśni macicy, nazywaną gruczolistością macicy, lub łagodnymi guzami macicy, czasami nazywanymi mięśniakami macicy, może ulec nasileniu podczas stosowania leku Diemono.
Jeśli krwawienie jest obfite i utrzymuje się przez dłuższy czas, to może prowadzić to do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości), która może być ciężka w niektórych przypadkach. W przypadku niedokrwistości należy porozmawiać z lekarzem, czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Diemono.
U większości kobiet leczonych lekiem Diemono występują zmiany profilu krwawienia menstruacyjnego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Niektóre badania wskazują, że może występować nieznaczne, nieistotne statystycznie, zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), powiązane ze stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Diemono. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do śmierci.
Diemono, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz poinformuje, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie leku Diemono. Zazwyczaj czas ten wynosi dwa tygodnie po wyzdrowieniu.
Istnieją nieliczne dowody na związek między podawaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Diemono, i zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepu krwi, na przykład w naczyniach krwionośnych serca (zawał mięśnia sercowego) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem krwi ryzyko wystąpienia udaru może być nieznacznie zwiększone w związku z przyjmowaniem tych leków.
Diemono, zwłaszcza w wieku powyżej 35 lat;
Należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Diemono.
Należy przerwać przyjmowanie leku Diemono i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepu krwi, takich jak:
Z obecnie dostępnych danych nie wynika jasno, czy lek Diemono zwiększa ryzyko raka piersi, czy też nie. Raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących hormony w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi hormonów, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to wynikać z faktu, że więcej nowotworów jest wykrywanych i są one wykrywane wcześniej u kobiet przyjmujących hormony, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Po przerwaniu leczenia hormonalnego częstość występowania nowotworów piersi jest stopniowo coraz mniejsza. Ważna jest regularna kontrola piersi i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wyczucia guzka.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku niezwykle silnego bólu brzucha.
Zmiany gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD)
Stosowanie leku Diemono może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat). Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania leku Diemono, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).
Jeżeli pacjentka stosuje lek Diemono, dla zdrowia kości powinna zadbać o odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D w diecie lub w postaci suplementów.
Jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zachorowania na osteoporozę (osłabienie kości z powodu utraty substancji mineralnych kości), lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia lekiem Diemono, ponieważ lek Diemono wykazuje umiarkowane działanie hamujące (supresja) produkcję estrogenu (inny rodzaj hormonu żeńskiego) przez organizm.
Należy zawsze informować lekarza o wszystkich lekach lub produktach ziołowych przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, lub o innych lekach, które pacjentka może przyjmować. Należy również powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, przepisującym inny lek, lub farmaceucie o stosowaniu leku Diemono.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Diemono we krwi i zmniejszać jego skuteczność lub powodować działania niepożądane.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Podczas stosowania leku Diemono należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może ono zwiększyć stężenie leku Diemono we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli pacjentka musi wykonać badanie krwi, powinna powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu o tym, że stosuje lek Diemono, ponieważ lek Diemono może wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie wolno stosować leku Diemono w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u osób stosujących lek Diemono.
Dzieci i młodzież Leku Diemono nie należy stosować u dziewcząt przed pierwszą miesiączką.
Stosowanie leku Diemono może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat).
Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania leku Diemono, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).
Lek Diemono zawiera laktozę2 jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Lek Diemono należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka na dobę.
Poniższe informacje dotyczą leku Diemono, jeśli lekarz nie zalecił inaczej. Należy przestrzegać poniższych instrukcji, w przeciwnym razie pacjentka nie odniesie pełnych korzyści ze stosowania leku
Diemono.
Leczenie lekiem Diemono można rozpocząć w dowolnym dniu naturalnego cyklu.
Dorośli: Należy przyjmować jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności popijając małą ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez stosowania przerwy w przyjmowaniu tabletek. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diemono
Brak jest zgłoszeń dotyczących poważnego szkodliwego działania po jednokrotnym przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek leku Diemono. W razie wątpliwości należy jednak skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Diemono lub wystąpienie wymiotów lub biegunki
Działanie leku Diemono będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej przyjąć tylko jedną tabletkę i kontynuować następnego dnia przyjmowanie tabletki o stałej porze.
W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu leku Diemono lub wystąpienia ciężkiej biegunki istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie będzie wchłonięta przez organizm.
Ta sytuacja jest podobna do sytuacji, w której doszło do pominięcia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce występujących w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu leku Diemono należy jak najszybciej przyjąć następną tabletkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Jeśli pacjentka przerwie stosowanie leku Diemono, może dojść do nawrotu poprzednich objawów endometriozy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Diemono i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia, takie jak plamienia, nieregularne krwawienie lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):
Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat): utrata gęstości kości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Diemono
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg dienogestu.
Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, sodu cytrynian.
Jak wygląda lek Diemono i co zawiera opakowanie Tabletki Diemono są białe z wytłoczeniem “m” po jednej stronie.
Tabletki pakowane są w blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Austrii, kraju eksportu: Gynial GmbH
Ungargasse 37/4/1
1030 Wiedeń
Austria
Wytwórca: mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Austrii, kraju eksportu: 138899
Numer pozwolenia na import równoległy: 23/22
Tłumaczenie symboli dni tygodnia znajdujących się przy każdej tabletce na opakowaniu bezpośrednim:
Mo – poniedziałek
Di – wtorek
Mi – środa
Do – czwartek
Fr – piątek
Sa – sobota
So – niedziela.
Data zatwierdzenia ulotki: 05.01.2022 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy