Charakterystyka produktu leczniczego dla IVAB

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IVAB, 5 mg, tabletki powlekane IVAB, 7,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku). Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Ivab, 5 mg, tabletki powlekane Tabletka powlekana, koloru łososiowego, podłużna, z linią podziału po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie. Ivab, 7,5 mg, tabletki powlekane Tabletka powlekana, koloru łososiowego, trójkątna, z wytłoczonym oznakowaniem „7.5” po jednej stronie. Jeśli u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, leczonych iwabradyną, są dokonywane modyfikacje terapii, należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8). Produkt leczniczy Ivab zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane: - żółcień pomarańczowa (E 110) – może powodować reakcje alergiczne, - sód – produkt leczniczy Ivab zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu. pl 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ivab, 5 mg, tabletki powlekane, Pozwolenie nr 25013 Ivab, 7,5 mg, tabletki powlekane, Pozwolenie nr 25014 9. DATA WYDANIA (...)