Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Konaten dla opakowania 28 kapsułek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
Hqrdtemplatecleanpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Konaten, 10 mg, kapsułki, twarde
Konaten, 18 mg, kapsułki, twarde
Konaten, 25 mg, kapsułki, twarde
Konaten, 40 mg, kapsułki, twarde
Atomoxetinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Konaten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Konaten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Konaten
6. Zawartość opakowania i inne informacje
W jakim celu stosuje się lek Konaten Lek Konaten zawiera atomoksetynę i jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje się
Lek podaje się tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga również stosowania metod niefarmakologicznych, takich jak terapia grupowa i terapia behawioralna (zachowań).
Leku nie należy stosować w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej sześciu lat, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u tych osób.
U osób dorosłych lek Konaten jest stosowany w leczeniu ADHD, jeśli objawy są bardzo uciążliwe i wpływają na pracę lub życie społeczne, a objawy choroby występowały u pacjenta już w okresie dzieciństwa.
Jak działa lek Konaten Lek Konaten zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina jest substancją chemiczną wytwarzaną naturalnie przez organizm, która zwiększa koncentrację oraz zmniejsza zachowania impulsywne i nadmierną ruchliwość u pacjentów z ADHD. Lek ten przepisuje się, aby pomóc w opanowaniu objawów ADHD. Ten lek nie ma działania pobudzającego i nie powoduje uzależnienia.
Od rozpoczęcia przyjmowania leku może upłynąć kilka tygodni, zanim objawy całkowicie ustąpią.
O ADHD
Dzieci i młode osoby z ADHD wykazują:
Nie jest ich winą, że sobie z tym nie radzą. U wielu dzieci i młodych osób występują takie problemy.
Jednak u osób z ADHD może to wpływać na codzienne życie. Dzieci i młodzi ludzie z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu prac domowych. Jest im trudno zachowywać się właściwie w domu, w szkole i innych miejscach. ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani młodej osoby.
U osób dorosłych z ADHD występują podobne trudności, jak u dzieci z ADHD; jednak u dorosłych może to powodować problemy:
Nie wolno przyjmować leku Konaten, jeśli jakakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Konaten.
Lek Konaten może nasilić te choroby i działania.
Zarówno dorośli jak i dzieci powinni znać następujące ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed zastosowaniem leku Konaten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:
Jeśli jakakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia. Lek Konaten może nasilić te objawy. Lekarz będzie sprawdzał, jak lek wpływa na pacjenta.
Badania jakie lekarz wykona u pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Konaten
Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Konaten jest odpowiedni dla pacjenta.
Ważne, aby pacjent przekazał lekarzowi jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lek Konaten jest właściwy dla pacjenta. Przed zastosowaniem tego leku, lekarz może zlecić inne konieczne badania medyczne.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może stosować lek Konaten jednocześnie z innymi lekami.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub wolniejszym jej zwiększaniu.
Nie wolno stosować leku Konaten z lekami określanymi jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Konaten”.
Jeśli pacjent stosuje inne leki, lek Konaten może wpływać na ich działanie lub może powodować działania niepożądane. Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z poniższych leków, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Konaten:
Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Konaten:
W razie wątpliwości, czy stosowane przez pacjenta leki są wymienione na powyższej liście, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Konaten.
Nie określono, czy ten lek może wpływać na płód lub przenikać do mleka matki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Po zastosowaniu leku Konaten może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, do czasu kiedy nie pozna, jak lek Konaten na niego działa. Jeśli wystąpi uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Nie należy otwierać kapsułek, ponieważ zawartość kapsułki może podrażnić oczy. Jeśli zawartość kapsułki dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je wodą i zasięgnąć porady lekarskiej. Należy również niezwłocznie umyć dłonie i inne części ciała, które miały kontakt z zawartością kapsułek.
Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat lub starsze)
Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Konaten, którą obliczy na podstawie masy ciała pacjenta.
Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki, zanim zwiększy ją do dawki obliczonej na podstawie masy ciała pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Konaten
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala i poinformować, ile kapsułek pacjent przyjął. Najczęściej zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu były objawy ze strony układu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie.
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak przyjmować w ciągu 24 godzin dawki większej niż całkowita zalecana dawka dobowa. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Po przerwaniu stosowania leku Konaten zazwyczaj nie występują żadne działania niepożądane, ale mogą powrócić objawy ADHD. Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
W czasie przyjmowania leku, lekarz będzie wykonywać następujące czynności:
Badania będą także wykonywane w razie zmiany dawki. Będą one obejmować:
Nie jest konieczne stosowanie leku Konaten do końca życia. Po roku stosowania leku Konaten lekarz oceni wyniki leczenia i ustali, czy nadal należy przyjmować lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Chociaż u niektórych osób występują działania niepożądane, większości osób lek Konaten pomaga.
Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
U dzieci i młodych osób w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak:
U osób dorosłych występuje zmniejszone ryzyko działań niepożądanych (rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) takich jak:
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
Należy przerwać stosowanie leku Konaten i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych objawów:
Inne zgłaszane działania niepożądane. Jeśli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI
U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić po pewnym czasie.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI
Raynauda).
U niektórych dzieci po zastosowaniu leku Konaten następuje zahamowanie rozwoju (masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost. Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeśli dziecko nie będzie rosło lub przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasowym przerwaniu stosowania leku Konaten.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP lub na etykiecie po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Konaten
Konaten, 10 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg atomoksetyny, co odpowiada 11,43 mg atomoksetyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i dimetykon
Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171)
Konaten, 18 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 18 mg atomoksetyny, co odpowiada 20,57 mg atomoksetyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i dimetykon
Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)
Konaten, 25 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg atomoksetyny, co odpowiada 28,57 mg atomoksetyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i dimetykon
Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132)
Konaten, 40 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg atomoksetyny, co odpowiada 45,71 mg atomoksetyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i dimetykon
Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132)
Jak wygląda lek Konaten i co zawiera opakowanie
Konaten, 10 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), matowe białe wieczko z czarnym nadrukiem „10” oraz matowy biały korpus z czarnym nadrukiem „mg”.
Konaten, 18 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), matowe głęboko nasycone żółte wieczko z czarnym nadrukiem „18” oraz matowy biały korpus z czarnym nadrukiem „mg”.
Konaten, 25 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), matowe niebieskie wieczko z czarnym nadrukiem „25” oraz matowy biały korpus z czarnym nadrukiem „mg”.
Konaten, 40 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), matowe niebieskie wieczko z czarnym nadrukiem „40” oraz matowy niebieski korpus z czarnym nadrukiem „mg”.
Dostępne wielkości opakowań:
Konaten, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg: 28 lub 56 kapsułek w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Wytwórca Pharmathen International SA Industrial, Park Sapes, Rodopi Prefecture Block No 5, Rodopi 69300
Grecja Pharmathen SA
Dervenakion 6 Pallini Attiki 15351
Grecja Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143,
566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022