Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-24
lek na receptę, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, Olanzapina (olanzapine)
, Passauer
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Olanzapine Passauer dla opakowania 28 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-24
Olanzapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Olanzapine neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine neuraxpharm
3. Jak stosować lek Olanzapine neuraxpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapine neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Olanzapine1 neuraxpharm należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:
Wykazano, że Olanzapine neuraxpharm zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano odpowiedź na leczenie olanzapiną epizodu manii.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine neuraxpharm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza:
Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.
Rutynowo, dla zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Dzieci i młodzież Lek Olanzapine neuraxpharm nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Osoby przyjmujące lek Olanzapine neuraxpharm mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olanzapine neuraxpharm w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
Nie należy pić alkoholu stosując lek Olanzapine neuraxpharm, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Olanzapine neuraxpharm nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka.
U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine neuraxpharm w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Olanzapine neuraxpharm może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.
Olanzapine neuraxpharm zawiera aspartam2 (E951) i laktozę Olanzapine neuraxpharm 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0,53 mg aspartamu Olanzapine neuraxpharm 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1,06 mg aspartamu Olanzapine neuraxpharm 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1,59 mg aspartamu Olanzapine neuraxpharm 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,12 mg aspartamu
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Stosowanie może to być szkodliwe, jeśli pacjent ma fenyloketonurię (PKU), rzadkie zaburzenie genetyczne, w którym fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Olanzapine neuraxpharm zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapine neuraxpharm tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Dawka dobowa olanzapiny wynosi 5 do 20 mg.
W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine neuraxpharm, chyba że lekarz tak zdecyduje.
Olanzapine neuraxpharm tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy podawać doustnie.
Tabletki Olanzapine neuraxpharm tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine neuraxpharm łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie. Nie należy brać tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się rozpaść.
1. Trzymając perforowaną dawkę jednostkową blistra za krawędzie należy oddzielić wydzielony kwadrat blistra z tabletką od reszty listka. Należy odrywać go delikatnie wzdłuż perforacji.
2. Ostrożnie odkleić tylną folię.
3. Delikatnie wypchnąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej z blistra.
4. Umieścić tabletkę w jamie ustnej. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu będzie ją łatwiej połknąć.
Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć.
Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine neuraxpharm
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapine neuraxpharm występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub nadmiernej senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć tabletkę od razu po przypomnieniu sobie o tym.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne, aby przyjmować lek Olanzapine neuraxpharm tak długo, jak zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine neuraxpharm mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem stosowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.
Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, spowolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Rzadko zgłaszane działanie niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami, trudności w oddawaniu moczu, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10000 pacjentów): poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem.
W grupie osób w podeszłym wieku odnotowano kilka przypadków zgonów.
U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Olanzapine neuraxpharm może spowodować nasilenie objawów tej choroby.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Skrót „EXP” – oznacza termin ważności
Skrót „Lot” - oznacza numer serii.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Olanzapine neuraxpharm mailto:ndl@urpl.gov.pl
Olanzapine neuraxpharm, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg olanzapiny.
Olanzapine neuraxpharm, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny.
Olanzapine neuraxpharm, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg olanzapiny.
Olanzapine neuraxpharm, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg olanzapiny.
Laktoza jednowodna, wapnia krzemian, hydroksypropyloceluloza o niewielkim stopniu podstawienia, krospowidon typu B, aspartam (E951), aromat pomarańczowy, aromat bananowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Olanzapine neuraxpharm i co zawiera opakowanie Olanzapine neuraxpharm, 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Okrągłe płaskie żółte tabletki o ściętych krawędziach z „5” wytłoczonym po jednej stronie, i średnicy 5.3-5.9 mm.
Olanzapine neuraxpharm, 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Okrągłe płaskie żółte tabletki o ściętych krawędziach z „10” wytłoczonym po jednej stronie, i średnicy 6.3-6.9 mm.
Olanzapine neuraxpharm, 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Okrągłe płaskie żółte tabletki o ściętych krawędziach z „15” wytłoczonym po jednej stronie, i średnicy 7.7-8.4 mm.
Olanzapine neuraxpharm, 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Okrągłe płaskie żółte tabletki o ściętych krawędziach z „20” wytłoczonym po jednej stronie, i średnicy 8.8-9.6 mm.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej rozpuszczają się bezpośrednio w ustach, dzięki czemu można je łatwo połknąć.
Lek Olanzapine neuraxpharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 56, lub 98 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Wytwórca Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2020
Przypisy