Charakterystyka produktu leczniczego dla Dutrozen

Hreferralspccleanpl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dutrozen, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu (co odpowiada 112,80 mg glikolu propylenowego) oraz śladowe ilości glikolu propylenowego w czarnym tuszu. Więcej informacji dotyczących wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka produktu leczniczego Dutrozen to jedna kapsułka (0,5 mg + 0,4 mg) przyjmowana raz na dobę. 2 W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania, zastosować produkt Dutrozen zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia skojarzonego dutasterydem i tamsulosyny chlorowodorkiem. W uzasadnionych klinicznie przypadkach, można rozważyć zmianę monoterapii dutasterydem lub monoterpaii tamsulosyny chlorowodorkiem na terapię produktem leczniczym Dutrozen. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu w połączeniu z tamsulosyną, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych (...)