Charakterystyka produktu leczniczego dla Caramlo 16 mg + 5 mg

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caramlo, 16 mg + 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Caramlo jest wskazany jako leczenie zastępcze w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia w wyniku stosowania amlodypiny i kandesartanu jednocześnie, w takich samych dawkach jak w produkcie Caramlo. Dawka 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny na dobę dostępna jest w postaci 1 tabletki Caramlo, 16 mg+5 mg. Maksymalna dawka dobowa kandesartanu cyleksetylu to 32 mg, a maksymalna dawka dobowa amlodypiny to 10 mg . Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze) Wymagana jest ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenie czynności wątroby Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Produkt leczniczy Caramlo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Zaburzenie czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych 2 zaburzeniami czynności nerek (z (...)