Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Calcium Gluconate S.Med dla opakowania 10 ampułek (950 mg/10 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-23
ULOTKA DLA PACJENTA
Calcii gluconas ad iniectabile
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml
3. Jak stosować lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Wapń występuje naturalnie w organizmie i jest konieczny do prawidłowego działania mięśni i nerwów. Jest niezbędny w pracy serca i w krzepnięciu krwi.
Lek Calcium1 Gluconate hameln 95 mg/ml jest stosowany w celu uzupełniania zbyt małej zawartości wapnia w organizmie oraz w celu zapobiegania nieprawidłowej pracy serca (arytmii) spowodowanej dużym stężeniem potasu2 we krwi.
Jest wskazany w leczeniu ostrej objawowej hipokalcemii u osób dorosłych, dzieci i młodzieży oraz w leczeniu ciężkiej hiperkaliemii z lub bez zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG). Może być również stosowany w nagłych przypadkach (zatrzymanie akcji serca), w celu przywrócenia prawidłowej czynności serca, jeśli stężenie potasu we krwi jest zbyt duże.
Kiedy nie stosować leku Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml
Przed rozpoczęciem stosowania Calcium Gluconate3 hameln 95 mg/ml należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Tego leku nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z ceftriaksonem4, nawet przy użyciu oddzielnych zestawów do dostępu dożylnego lub w różnych miejscach wlewu.
Tego leku nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z wodorowęglanem sodu (czasami stosowanym w leczeniu ciężkiej hiperkaliemii).
Lek ten należy podawać jako powolne wstrzyknięcie lub wlew, aby zapobiec w miarę możliwości rozszerzeniu naczyń krwionośnych lub zaburzeniom czynności serca. Zbyt szybkie wstrzyknięcie lub wlew może powodować działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, ze względu na duże stężenie wapnia.
Podczas wstrzykiwania lub wlewu tego leku do żyły (podanie dożylne jako wstrzyknięcie lub wlew) należy monitorować czynność serca, by zapewnić, że każde pogorszenia czynności serca, takie jak ciężka arytmia (nieregularne bicie serca), będzie natychmiast leczone.
Produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml może powodować miejscowe podrażnienie tkanek. Zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia i ból podczas wstrzykiwania lub wlewu do żyły może wskazywać, że lek został przypadkowo podany poza naczynie krwionośne, co może prowadzić do poważnego uszkodzenia tkanek (martwica skóry). Lekarz dopilnuje, aby roztwór nie przedostał się do tkanek wokół naczynia krwionośnego i będzie dokładnie obserwował miejsce wstrzyknięcia lub wlewu.
Podczas leczenia należy dokładnie monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu.
Glukonian wapnia może wypłukiwać tlenek glinu ze szkła ampułki. Zwiększone stężenie glinu może prowadzić do ryzyka związanego z toksycznością glinu, takiego jak niekorzystny wpływ na mineralizację kości i rozwój neurologiczny (mózg i układ nerwowy), oraz zaburzenie krwi, w którym narządy i tkanki nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu (niedokrwistość mikrocytarna), szczególnie u pacjentów wrażliwych, takich jak osoby z zaburzeniami czynności nerek i dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Ponieważ wapń przenika do mleka kobiecego, należy porozmawiać z lekarzem, jeśli konieczne jest przerwanie karmienia piersią.
Jest mało prawdopodobne, aby lek ten miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podanie dożylne jest wykonywane przez pielęgniarkę lub lekarza. Lekarz decyduje o właściwej dawce dla pacjenta dorosłego lub dziecka, oraz jak i kiedy zostanie ona podana.
Leczenie ostrej, objawowej hipokalcemii oraz ostrej, ciężkiej hiperkaliemii z lub bez zmian w EKG
Nie zaleca się podawania więcej niż 50 ml (5 ampułek) leku Calcium Gluconate hameln,
95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w okresie 24 godzin, ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu.
1 ml/kg masy ciała leku Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w okresie 24 godzin u noworodków (nowo narodzone niemowlęta), dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia do 17 lat.
W przypadku łagodnych objawów hipokalcemii wpływający na nerwy i mięśnie, preferowane są doustne produkty zawierające wapń.
W razie konieczności po zastosowaniu leczenia dożylnego w ostrej objawowej hipokalcemii należy rozpocząć terapię doustnymi produktami zawierającymi wapń, np. w przypadku niedoboru witaminy D.
W leczeniu ostrej ciężkiej hiperkaliemii z lub bez zmian w EKG, podawanie wapnia należy stosować wyłącznie w celu zapobiegania ciężkim zaburzeniom rytmu serca, podczas gdy rozpoczyna się inne leczenie zmniejszające stężenie potasu we krwi.
Zatrzymanie akcji serca z powodu ciężkiej hiperkaliemii
Ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu, nie zaleca się stosowania więcej niż
1 ml/kg masy ciała leku Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w okresie 24 godzin u noworodków (nowo narodzone niemowlęta), dzieci powyżej 1 miesiąca życia do 17 lat.
Biorąc pod uwagę zawartość glinu w jednej ampułce (mierzoną pod koniec okresu ważności) i uwzględniając aktualną wiedzę, nie można wykluczyć, że narażanie na działanie glinu (przy podaniu większej liczby ampułek niż zalecana) może przyczynić się do przyszłej całkowitej ekspozycja na glin (ze środowiska, wody pitnej i żywności) i potencjalnej toksyczność u pacjentów. Ze względu na ryzyko związane z działaniem glinu, nie zaleca się powtarzanego lub długotrwałego leczenia u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Pacjent powinien pozostawać w pozycji leżącej podczas podawania.
Należy monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu podczas leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Jeśli pacjent uważa, że została podana za duża dawka leku, ma nudności, wymioty, występują zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, uczucie pragnienia, oddawanie dużej ilości moczu, uczucie zagubienia lub ból kości, należy natychmiast powiedzieć o tym personelowi podającemu ten lek.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza:
Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Działania niepożądane występujące podczas nieprawidłowego stosowania Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml lub w szczególnych sytuacjach
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z podaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika.
Przygotowanie roztworu do wlewu:
Produkt wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną w roztworze glukozy o stężeniu 5% i roztworze chlorku sodu 0,9% przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.
Nie stosować tego leku w przypadku zmiany barwy, wytrącenia się osadu czy innych widocznych cząstek stałych.
Co zawiera lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml
Substancją czynną leku jest wapnia glukonian do wstrzykiwań.
1 ml roztworu zawiera 95 mg wapnia glukonianu do wstrzykiwań, co odpowiada 0,21 mmol wapnia.
10 ml roztworu zawiera 950 mg wapnia glukonianu do wstrzykiwań, co odpowiada 2,12 mmol wapnia.
Produkt leczniczy zawiera substancje pomocniczą wapnia cukrzan, co odpowiada 0,01 mmol wapnia/ml (0,11 mmol wapnia/10 ml).
Całkowita zawartość wapnia 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml).
Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml i co zawiera opakowanie Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml to przejrzysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych, dostępny w postaci bezbarwnych szklanych ampułek o pojemności 10 ml. W każdym opakowaniu znajduje się po 5 lub 10 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Niemcy
Wytwórca Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13
31789 Hameln
Niemcy HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Słowacja hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Słowacja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Калциев глюконат xамелн 95 mg/ml инжекционен разтвор Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml solution for injection Czechy Calcium Gluconate hameln Węgry Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció Polska Calcium Gluconate hameln Rumunia Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă Słowacja Calcium Gluconate hameln 10% injekčný roztok
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.10.2021
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
W celu uzyskania pełnej informacji o leku należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu
Leczniczego
Sposób podawania
Powolne wstrzyknięcie dożylne i (lub) infuzja.
Pacjent powinien pozostawać w pozycji leżącej oraz należy go uważnie obserwować podczas podawania. Monitorowanie powinno obejmować wapń w osoczu i EKG.
Należy zapewnić odpowiedni dostęp żylny, gdyż podanie pozanaczyniowe może spowodować ciężkie uszkodzenia skóry, w tym martwicę tkanek.
Szybkość podawania dożylnego nie powinna przekraczać 0,45 mmol wapnia na minutę u osób dorosłych oraz 0,22 mmol wapnia na minutę jako bolus u dzieci. W przypadku wlewu ciągłego należy dostosować szybkość podawania w zależności od stężenia wapnia w osoczu i nasilenia objawów hipokalcemii.
W przypadku postępowania w ostrej ciężkiej hiperkaliemii dawkę i szybkość podawania należy dostosowywać w zależności od zapisu EKG.
Dawkowanie
Ostra objawowa hipokalcemia
Prawidłowe stężenie wapnia w osoczu mieści się w zakresie 2,25-2,75 mmol lub 4,5-5,5 mEq na litr u osób dorosłych. Leczenie powinno mieć na celu przywrócenie lub utrzymanie tego poziomu.
Ciężka hiperkaliemia z lub bez zmiany w EKG
Podawanie wapnia w ciężkiej hiperkaliemii ma na celu zapobieganie rozwojowi ciężkich zaburzeń rytmu serca, a tym samym normalizację EKG, podczas gdy podawane są inne leki mające na celu obniżenie stężenia potasu.
Podawanie wapnia u osób dorosłych należy rozpocząć, gdy stężenie potasu w osoczu przekracza 6,5 mmol/l i/lub w przypadku wystąpienia zmian w zapisie EKG.
U dzieci i młodzieży decyzja o rozpoczęciu podawania wapnia powinna być podjęta na podstawie stężenia potasu w surowicy przy lub bez zmian w zapisie EKG. Należy jednak przestrzegać lokalnych wytycznych mających zastosowanie w nagłych przypadkach dotyczących stężenia potasu wymagającego podania wapnia.
Nie należy rutynowo stosować wapnia podczas zatrzymania krążenia u osób dorosłych, dzieci i młodzieży, a jedynie podczas resuscytacji krążeniowej z powodu hiperkaliemii.
Podczas leczenia należy ściśle monitorować stężenie wapnia w osoczu.
Niezgodności farmaceutyczne
Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do wytrącenia osadu.
Sole wapnia są niezgodne z utleniaczami, cytrynianami, rozpuszczalnymi węglanami, wodorowęglanami, szczawianami, fosforanami, winianami i siarczanami. Zgłaszano również niezgodności fizyczne z amfoterycyną, cefalotyną sodową, cefazoliną sodową, nafatem cefamandolu, ceftriaksonem, nowobiocyną sodową, chlorowodorkiem dobutaminy, prochloroperazyną i tetracyklinami.
Rozcieńczanie
W celu podawania w ciągłym wlewie dożylnym Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml można rozcieńczyć roztworem glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%.
Produkt wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną w roztworze glukozy o stężeniu 5% i roztworze chlorku sodu 0,9% przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Rozcieńczenia należy wykonać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy. Roztwór może zostać użyty tylko wtedy, gdy jest przejrzysty i wolny od cząstek stałych.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.
Należy unikać rozcieńczania roztworami zawierającymi wodorowęglany, fosforany lub siarczany.
Przechowywanie:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/calcium
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas