Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Allopurinol Aurovitas dla opakowania 100 tabletek (100 mg).
Milurit PIL clean 21.10.2014 ER
Allopurinolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Allopurinol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allopurinol Aurovitas
3. Jak stosować lek Allopurinol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Allopurinol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania leku Allopurinol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
W przypadku braku pewności, czy którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem allopurynolu.
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) podczas stosowania allopurynolu.
Często wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te potencjalnie ciężkie wysypki skórne są często poprzedzane objawami grypopodobnymi, gorączką, bólem głowy, bólami całego ciała. Wysypka może postępować przekształcając się w uogólnione pęcherze i złuszczanie skóry. Takie ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób populacji chińskiej należącej do grupy etnicznej
Han, tajskiej oraz koreańskiej. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. W razie wystąpienia wysypki lub objawów skórnych należy przerwać natychmiast stosowanie leku, zasięgnąć pilnie porady lekarza.
Stosowanie u dzieci rzadko jest wskazane, z wyjątkiem kilku typów raka (w szczególności białaczki) i pewnych zaburzeń enzymów, takich jak zespół Lescha-Nyhana.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:
Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane cyklosporyny mogą występować częściej;
Należy zauważyć, że działania niepożądane widarabiny mogą występować częściej. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli takie wystąpią;
Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;.
Lekarz będzie częściej monitorował wartości krzepnięcia krwi i w razie potrzeby zmniejszy dawkę tych leków;.
Lekarz dokona pomiaru stężenia teofiliny we krwi, szczególnie po rozpoczęciu leczenia allopurynolem lub po zmianie dawkowania;
W miarę możliwości pacjenci powinni otrzymywać inne antybiotyki, ponieważ reakcje alergiczne są bardziej prawdopodobne;
Lekarz będzie często monitorował liczbę krwinek;
Ryzyko reakcji skórnych może być zwiększone, szczególnie jeśli pacjent choruje na przewlekłe zaburzenie czynności nerek.
Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje wodorotlenek glinu, allopurynol może działać słabiej. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.
Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol przyjmuje się razem z cytostatykami (np.
cyklofosfamidem, doksorubicyną, bleomycyną, prokarbazyną, halogenkami alkilowymi) niż gdy te substancje czynne przyjmuje się osobno. Dlatego regularnie należy kontrolować morfologię krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków sprzedawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to konieczne, ponieważ Allopurinol Aurovitas może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Allopurinol Aurovitas.
Allopurynol jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy1-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy zasadniczo „nie zawiera sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy zażywać po posiłku i połykać je, popijając wystarczająco dużą ilością wody. Podczas przyjmowania tego leku należy pić dużo płynów (2-3 litry na dobę).
Lekarz zazwyczaj zaczyna od małej dawki allopurynolu (np. 100 mg/dobę), aby zmniejszyć ryzyko możliwych działań niepożądanych. W razie potrzeby dawka zostanie zwiększona.
Dawka początkowa: 100 mg do 300 mg na dobę.
Po rozpoczęciu leczenia lekarz może przepisać lek przeciwzapalny lub kolchicynę przez miesiąc lub dłużej, aby zapobiec napadom dny moczanowej.
Dawka allopurynolu może być dostosowana w zależności od ciężkości stanu pacjenta. Dawka podtrzymująca wynosi:
Lekarz może również zmienić dawkę, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i wątroby, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Jeśli dawka dobowa przekracza 300 mg i występują objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty (patrz punkt 4), lekarz może przepisać allopurynol w podzielonych dawkach, aby zmniejszyć te objawy.
Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek
Jeśli pacjent jest dializowany 2 lub 3 razy w tygodniu, lekarz może zalecić dawkę 300 lub 400 mg do przyjmowania bezpośrednio po dializie.
Leczenie można rozpocząć jednocześnie z lekiem przeciwzapalnym lub kolchicyną, a dawkę można dostosować, jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie czynności nerek i wątroby lub podzielić w celu złagodzenia działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit, tak jak powyżej, w przypadku osób dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allopurinol Aurovitas
Jeśli pacjent (lub ktoś inny) przyjmie większą niż zalecana dawkę leku lub istniej podejrzenie, że dziecko połknęło tabletkę, należy skonsultować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Do najczęstszych objawów przedawkowania należą nudności, wymioty, biegunka i zwroty głowy. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie tego leku ze sobą do szpitala, aby lekarz wiedział, jakie tabletki zostały połknięte.
W razie pominięcia przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować stosowanie leku tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza.
NIE przerywać stosowania leku Allopurinol Aurovitas, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nieoczekiwana reakcja skórna (prawdopodobnie w związku z gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, bólem stawów, nietypowymi pęcherzami lub krwawieniami, problemami z nerkami lub nagłym atakiem drgawek).
Wysypka skórna jest najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z allopurynolem (dotyczy mniej niż jednej osoby na 10, ale więcej niż jednej osoby na 100).
Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)
Reakcje alergiczne (mogą występować do 1 na 10 000 osób)
Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna), powinien on przerwać stosowanie leku Allopurinol Aurovitas i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:
Nie przyjmować więcej tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania allopurynolu, należy przerwać przyjmowanie tabletek i jak najszybciej poinformować o tym lekarza:
Często (mogą występować do 1 na 10 osób):
Zgłaszano następujące niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż jednej osoby na 100, ale więcej niż jednej osoby na 1 000):
Zgłaszano następujące rzadko występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż jednej osoby na 1 000, ale więcej niż jednej osoby na 10 000):
Zgłaszano następujące bardzo rzadko występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż jednej osoby na 10 000):
lekarz może chcieć zmierzyć poziom cukru we krwi, aby zdecydować, czy to jest przyczyną.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Od czasu do czasu mogą występować nudności, ale zwykle można tego uniknąć im zapobiec przyjmując allopurynol po posiłku. W przypadku utrzymującego się problemu należy poinformować lekarza.
Czasami allopurynol może wpływać na układ krwionośny lub limfatyczny. Objawy te występują zwykle u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Jeżeli pacjent zaobserwuje częstsze niż dotychczas występowanie sińców na skórze, ból gardła lub inne objawy zakażenia, należy niezwłocznie poinformować o nich lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc, rok) zamieszczonego na pudełku https://smz.ezdrowie.gov.pl/ tekturowym po: „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Allopurinol Aurovitas
Allopurinol Aurovitas, 100 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 100 mg allopurynolu.
Allopurinol Aurovitas, 300 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 300 mg allopurynolu.
Jak wygląda lek Allopurinol Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka.
Allopurinol Aurovitas, 100 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, okrągłe (średnicy 8 mm) o ściętych krawędziach tabletki niepowlekane, z wytłoczonym napisem "A" i "1" po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Allopurinol Aurovitas, 300 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, okrągłe (średnicy 11,5 mm) o ściętych krawędziach tabletki niepowlekane, z wytłoczonym napisem "A" i "3" po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Tabletki leku Allopurinol Aurovitas są pakowane w blistry lub butelki z HDPE, w tekturowe pudełko.
Wielkość opakowań:
Blistry: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.
Butelki HDPE: 250 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Amadora, 2700-487
Portugalia Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Allopurinol AB 100 mg/300 mg tabletten Republika Czeska: Allopurinol Aurovitas Niemcy: Allopurinol PUREN 100 mg/300 mg Tabletten Polska: Allopurinol Aurovitas Portugalia: Alopurinol Generis Rumunia: Allopurinol Aurobindo 100 mg/300 mg comprimate Hiszpania: Alopurinol Aurovitas 100 mg/300 mg comprimidos EFG Holandia: Allopurinol Aurobindo 100 mg/300 mg, tabletten
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021
Przypisy