Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-04
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ketonal Fast dla opakowania 30 torebek dwudzielnych (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-04
Tekst ulotki informacyjnej
1 HR/H/0179/002/IB/008
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ketonal Fast, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ketonal Fast i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal Fast
3. Jak przyjmować lek Ketonal Fast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketonal Fast
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ketonal Fast zawiera substancję czynną ketoprofen1 w postaci ketoprofenu z lizyną2. Należy do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ.
Lek Ketonal Fast stosuje się:
zapalenie występujące po urazie
bolesne stany zapalne w obrębie jamy ustnej (w tym zębów), gardła, nosa, uszu, dróg moczowych i dróg oddechowych
bolesne zapalenie stawu z uszkodzeniem chrząstki i znajdującej się pod nią kości
przewlekła choroba zapalna o podłożu immunologicznym atakująca głównie stawy
długotrwałe zapalenie stawów kręgosłupa
choroby reumatyczne obejmujące tkanki pozastawowe
schorzenia dotyczące kości i stawów
ból po operacji
zapalenie ucha.
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
pokrzywka, świąd nosa i wodnisty wyciek z nosa
innego rodzaju reakcje alergiczne.
U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem reakcje alergiczne.
Przed zastosowaniem leku Ketonal Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Objawem jest gromadzenie się płynu w płucach, narządach jamy brzusznej, ramionach lub nogach;
Patrz także wyżej „Kiedy nie stosować leku Ketonal Fast”;
Fast”;
U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Dlatego osoby w podeszłym wieku powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego, szczególnie na początku leczenia. Lekarz również będzie uważnie kontrolował stan pacjenta.
Podczas stosowania wszystkich leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Takie działania mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania dużych dawek. Jest też większe u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku (patrz także punkt
Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Fast”). Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy.
Pacjentom, których dotyczą powyższe ostrzeżenia, a także pacjentom, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków związanych ze zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, lekarz może zalecić przyjmowanie leków o działaniu ochronnym.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketonal Fast i zwrócić się do lekarza. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Przyjmowanie takich leków, jak Ketonal Fast może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa się podczas długotrwałego przyjmowania dużych dawek leku. Nie wolno przekraczać zaleconej dawki ani przedłużać leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent ma chorobę serca, przebył udar lub istnieje
3 HR/H/0179/002/IB/008 u niego ryzyko ich wystąpienia, np. w przypadku:
Podczas stosowania leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym). Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Większość z nich występowała w pierwszym miesiącu leczenia.
Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketonal Fast i zwrócić się do lekarza.
Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Zakażenia Lek Ketonal Fast może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ketonal Fast może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Jeśli lek przyjmowany jest przez młodzież w wieku 16 lat lub starszą, lekarz może częściej przeprowadzać badania kontrolne.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się stosowania leku Ketonal Fast, jeśli pacjent przyjmuje:
leki podobne do ketoprofenu, np. ibuprofen, diklofenak, naproksen3;
kwas acetylosalicylowy w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia lub w celu zmniejszenia gorączki;
leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub w chorobach reumatycznych, zawierające substancję czynną o nazwie zakończonej „-koksyb”;
Jeśli jednoczesne stosowanie leku Ketonal Fast i któregokolwiek z wymienionych leków jest konieczne, lekarz powinien uważnie kontrolować stan pacjenta.
Lek Ketonal Fast oraz inne leki mogą również wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketonal Fast razem z innymi lekami, zwłaszcza z takimi jak:
4 HR/H/0179/002/IB/008 (leki moczopędne);
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie stosować leku Ketonal Fast w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Nie stosować leku Ketonal Fast w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne i zalecane. Jeżeli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeżeli lek Ketonal Fast jest stosowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ketonal Fast. Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiecego.
Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Takie leki, jak ketoprofen mogą utrudniać zajście w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ketonal Fast zasadniczo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, drgawki lub zaburzenia widzenia, nie należy wykonywać tych czynności.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat
Jedna cała dwudzielna saszetka trzy razy na dobę.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Dawkę ustala lekarz, który może rozważyć zmniejszenie zwykle stosowanej dawki. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.
U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę.
Leku Ketonal Fast nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal Fast
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W większości przypadków objawy przedawkowania ograniczają się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala:
napad astmy oskrzelowej;
pieczenie, uporczywy ból żołądka z odczuciem czczości i głodu. Objawy takie mogą wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.
obrzęk gardła
wymioty zawierające krew, silny ból brzucha lub smoliste (czarne) stolce (objawy krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji);
powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry, obecność krostek lub krwawienie w obrębie skóry ze swędzącą, grudkowatą wysypką (lub bez niej) w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp, czasami z objawami przypominającymi grypę. Mogą to być objawy poważnych reakcji skórnych (tj. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa), które wymagają pilnego leczenia;
zmiany ilości wydalanego moczu lub obrzęk, zwłaszcza nóg, kostek lub stóp, co może wskazywać na poważne schorzenia nerek;
ból w klatce piersiowej (objaw zawału serca) lub nagły silny ból głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudności w mówieniu, porażenie (objawy udaru).
Przyjmowanie takich leków jak Ketonal Fast może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2;
objawy ciężkich reakcji alergicznych, takich jak:
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, powodujący świszczący oddech albo trudności w połykaniu lub oddychaniu;
ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu;
świąd, wysypka;
skurcz krtani, który powoduje trudności w oddychaniu;
większa podatność na zakażenia, która może być spowodowana poważnym zaburzeniem dotyczącym krwi, tzw. agranulocytozą;
napady drgawek.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie skóry lub dreszcze;
bladość skóry, odczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy, prawdopodobnie spowodowane przez niedobór krwinek czerwonych w wyniku krwawienia;
niewyraźne widzenie;
zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.
łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie;
Mogą to być objawy poważnego zaburzenia dotyczącego krwi, takiego jak mała liczba płytek krwi;
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może powodować bladożółty odcień skóry, osłabienie lub brak tchu (niedokrwistość hemolityczna);
zmniejszenie liczby krwinek białych, które może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń;
zaostrzenie choroby jelit o nazwie choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego;
reakcja skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV.
Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
niestrawność, ból brzucha;
nudności, wymioty.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zapalenie błony śluzowej żołądka;
zaparcie, biegunka, gazy;
wysypka skórna, świąd;
zatrzymanie wody, które może powodować obrzęk rąk lub nóg;
ból głowy, zawroty głowy lub senność;
odczucie zmęczenia lub złe samopoczucie;
odczucie zawrotów głowy lub „wirowania”.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
dzwonienie w uszach;
zwiększenie masy ciała;
owrzodzenie i zapalenie jamy ustnej.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u jednej na 10 000 osób):
niekontrolowane rytmiczne ruchy warg, języka i mięśni twarzy (określane jako dyskineza)
niskie ciśnienie krwi
uczucie osłabienia
niewydolność serca z takimi objawami, jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg;
odczuwanie bicia serca;
wysokie ciśnienie krwi;
zaczerwienienie skóry na skutek rozszerzenia naczyń krwionośnych;
przyspieszona czynność serca, nieregularna czynność serca;
zmiany nastroju;
splątanie;
pobudliwość;
trudności w zasypianiu;
zmiany w odczuwaniu smaku;
zgaga;
obrzęk wokół oczu;
katar, świąd, kichanie i niedrożność nosa;
utrata włosów;
pokrzywka, zaczerwienienie i zapalenie skóry, wypukła wysypka;
małe stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i splątanie, drganie mięśni, napady drgawek i śpiączkę
duże stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca
jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z możliwością wystąpienia takich objawów, jak sztywność szyi, ból głowy, gorączka, nudności, wymioty)
zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)
zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców.
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Roztwór doustny uzyskany po rozpuszczeniu proszku należy użyć natychmiast.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ketonal Fast
Jak wygląda lek Ketonal Fast i co zawiera opakowanie
Granulat o barwie białej lub żółtawej.
Lek pakowany jest w dwudzielne saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 30 dwudzielnych saszetek.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (BG), Włochy Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
9 HR/H/0179/002/IB/008
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023
Logo podmiotu odpowiedzialnego
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ketoprofen