Charakterystyka produktu leczniczego dla Sertraline Aurovitas (ApoSerta)

Charakterystyka, ApoSerta, Tabletki powlekane, 50 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ApoSerta, 50 mg, tabletki powlekane ApoSerta, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 56 mg sertraliny chlorowodorku, co odpowiada 50 mg sertraliny. Każda tabletka powlekana zawiera 112 mg sertraliny chlorowodorku, co odpowiada 100 mg sertraliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. ApoSerta, 50 mg, tabletki powlekane Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym symbolem „A” z jednej strony i rowkiem między cyframi „8” i „1” z drugiej. Rozmiar: 10,5 mm x 4,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ApoSerta, 100 mg, tabletki powlekane Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym symbolem „A” z jednej strony i liczbą „82” z drugiej. Rozmiar: 13,3 mm x 5,3 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Sertralina jest wskazana w leczeniu: • Epizodów dużej depresji. Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji. • Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią. • Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat. • Zespołu lęku społecznego. • Zespołu stresu pourazowego (ang. Post-Traumatic Stress Disorder, PTSD). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania (...)