Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-21
lek na receptę, tabletki powlekane, Ezetymib (ezetimibe)
, Rosuwastatyna (rosuvastatin)
, Mylan
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Sorento 10 mg + 10 mg dla opakowania 10 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-21
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta
Sorento, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Sorento, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Sorento i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sorento
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sorento
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Sorento zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy tak zwanych statyn, drugą substancją czynną jest ezetymib.
Sorento jest lekiem stosowanym u dorosłych pacjentów w celu zmniejszania we krwi stężeń cholesterolu1 całkowitego, “złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami. Dodatkowo zwiększa on stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek zmniejsza stężenia cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.
U większości ludzi wysokie stężenie cholesterolu nie ma wpływu na to jak się czują, ponieważ nie powoduje to żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone, złogi tłuszczowe mogą odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych prowadząc do ich zwężenia.
Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zamknięciu, co może zablokować dopływ krwi do serca lub mózgu, prowadząc do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Zmniejszając stężenie cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.
Lek Sorento jest stosowany u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli stężenia cholesterolu stosując samą dietę. W czasie stosowania leku należy nadal przestrzegać diety niskocholesterolowej.
Lekarz może przepisać Sorento, jeśli pacjent wcześniej przyjmował rozuwastatynę i ezetymib w tych samych dawkach.
Lek Sorento nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.
Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Sorento, stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce), należy porozumieć się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sorento należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy zapoznać się z punktem “Sorento a inne leki”
Stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Sorento może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy)
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce), należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Sorento.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą mieć wpływ na wątrobę. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się proste badanie krwi, które pozwala rozpoznać zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz będzie regularnie zlecał takie badanie krwi (testy czynności wątroby) w czasie leczenia lekiem Sorento. Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza w celu wykonania zalecanych badań laboratoryjnych.
W trakcie stosowania tego leku, lekarz będzie dokładnie monitorował osoby z cukrzycą lub osoby o wysokim ryzyku jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.
Nie zaleca się stosowania leku Sorento u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
Stosowanie leku Sorento z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Jeśli pacjent będzie przyjmowany do szpitala lub będzie otrzymywać leczenie z powodu innej choroby, powinien powiedzieć personelowi medycznemu, że przyjmuje lek Sorento.
Ciąża i karmienie piersią Leku Sorento nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Sorento, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozmawiać z lekarzem. W czasie leczenia lekiem Sorento kobiety powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Nie należy stosować leku Sorento w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matek karmiących.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sorento nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak pamiętać, że u niektórych osób mogą występować zawroty głowy po przyjęciu leku Sorento. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Sorento nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Leczenie należy rozpoczynać od podawania rozuwastatyny i ezetymibu w postaci oddzielnych leków. Po ustaleniu prawidłowego dawkowania można zmienić na leczenie odpowiednią mocą leku Sorento.
W czasie stosowania leku Sorento należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną.
Zalecana dawka dobowa dla dorosłych to jedna tabletka powlekana.
Lek Sorento należy przyjmować raz na dobę.
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależne od posiłku. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Tabletkę powlekaną należy połykać w całości i popijać wodą.
Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularne kontrolne badania cholesterolu, aby mieć pewność, że stężenie cholesterolu osiągnęło i utrzymuje się na prawidłowym poziomie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sorento
Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczna pomoc lekarska.
Nie ma powodu do zmartwienia, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną planową dawkę o stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Sorento. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Sorento.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.
Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Sorento i szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:
Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi) i naderwania mięśni.
Nietypowe bóle lub dolegliwości ze strony mięśni, utrzymujące się dłużej niż pacjent mógłby oczekiwać. Rzadko może to prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą, które wywołuje złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenie czynności nerek.
O nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania):
Owrzodzenia lub pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na oczach i na narządach płciowych. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona (zagrażającej życiu reakcji alergicznej obejmującej skórę i błony śluzowe).
Częste objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)
O nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na pudełku i blistrze po Lot.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sorento
Każda tabletka powlekana zawiera sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 10 mg lub 20 mg rozuwastatyny oraz 10 mg ezetymibu
Granulat zawierający rozuwastatynę: skrobia żelowana (kukurydziana), celuloza mikrokrystaliczna, meglumina, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran
Granulat zawierający ezetymib:
Mannitol, butylohydroksyanizol, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, sodu stearylofumaran
Otoczka tabletki
Hypromeloza (2910), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E 172)
Jak wygląda lek Sorento i co zawiera opakowanie
Sorento, 10 mg + 10 mg, występuje w postaci różowych, okrągłych tabletek powlekanych, o średnicy 10,1 mm, z wytłoczonym napisem “AL” po jednej stronie.
Sorento, 20 mg + 10 mg, występuje w postaci różowych, okrągłych tabletek powlekanych, o średnicy 10,7 mm, bez napisów.
Lek Sorento jest dostępny w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania po 10, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Mylan IRE Healthcare Ltd.
Unit 35/36, Grange Parade Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlandia
Importer Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000
Malta Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.,
Komárom, 2900
Węgry McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Dublin 13
Irlandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCARE
Holandia ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN
Czechy ROZOR Bułgaria, Cypr, Grecja, Chorwacja, Węgry, Słowacja, Słowenia
Corezor
Włochy TWICOR Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Irlandia, Malta, Portugalia, Rumunia, Wielka Brytania, Hiszpania MYROSOR Belgia, Luksemburg Sorento
Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2020
Przypisy