Charakterystyka produktu leczniczego dla Sorento 10 mg + 10 mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sorento, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane Sorento, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sorento, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu. Sorento, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Sorento, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane Różowa, okrągła tabletka powlekana, o średnicy 10 mm, z wytłoczonym napisem “AL” po jednej stronie. Sorento, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane Różowa, okrągła tabletka powlekana, o średnicy 10,7 mm, bez wytłoczeń. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Pierwotna hipercholesterolemia Produkt leczniczy Sorento jest wskazany jako leczenie uzupełniające dietę w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii w miejsce dotychczasowego leczenia u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę podczas stosowania jednocześnie statyny i ezetymibu w postaci oddzielnych produktów leczniczych, w takich samych dawkach jak w produkcie złożonym. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę obniżającą stężenie lipidów i (...)