Charakterystyka produktu leczniczego dla Rozor 10 mg + 10 mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rozor, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Rozor jest wskazany jako leczenie uzupełniające dietę w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii w miejsce dotychczasowego leczenia u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę podczas stosowania jednocześnie statyny i ezetymibu w postaci oddzielnych produktów leczniczych, w takich samych dawkach jak w produkcie złożonym. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę obniżającą stężenie lipidów i powinien pozostawać na tej diecie w trakcie leczenia produktem leczniczym Rozor. Rozor nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Rozor, 10 mg +10 mg nie jest odpowiedni do leczenia pacjentów, u których konieczne jest stosowanie rozuwastatyny w dawce 20 mg. Rozor należy przyjmować albo ≥2 godziny przed, albo ≥4 godziny po podaniu leku wiążącego kwasy żółciowe. 2 Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Rozor u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie rozuwastatyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazane we wszystkich dawkach (patrz punkty 4.3 i 5.2). (...)