Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-21
lek na receptę, tabletki, Ezetymib (ezetimibe)
, Rosuwastatyna (rosuvastatin)
, Teva
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg + 10 mg dla opakowania 28 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-21
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
1 PL/H/0500/001-003/IB/009 Internal Use Only
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 5 mg + 10 mg, tabletki Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 10 mg + 10 mg, tabletki Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 20 mg + 10 mg, tabletki rosuvastatinum/ezetimibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
3. Jak stosować lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Rosuvastatin1/Ezetimibe Teva zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna z grupy leków zwanych statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu2 całkowitego, tzw. „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych o nazwie „triglicerydy”, a ponadto zwiększa stężenie tzw. „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL).
Lek zmniejsza stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.
U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, gdyż nie powoduje żadnych objawów. Jednak nieleczone powoduje, że złogi tłuszczowe mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Na skutek zwężenia możliwe jest zamknięcie światła naczynia krwionośnego i odcięcie dopływu krwi do serca lub mózgu, co prowadzi do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Poprzez obniżenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.
Lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowe stężenie cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy cały czas przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.
Lekarz może przepisać lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jak w leku złożonym.
Lek stosuje się u pacjentów:
2 PL/H/0500/001-003/IB/009 Internal Use Only Lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza.
Przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva a inne leki”);
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce), należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.
Kiedy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
W związku ze stosowaniem leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym badaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz zalecać będzie regularnie wykonanie takich badań w trakcie stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva. Ważne, aby pacjent zgłaszał się do lekarza po skierowanie na badania.
Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.
Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub leczony jest z innego powodu, powinien poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.
Nie zaleca się stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Jeśli pacjent ma być przyjęty do szpitala lub leczony jest z powodu innej choroby, powinien poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Karmienie piersią Leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva może wywołać zawroty głowy. W takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W czasie stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną.
Zalecaną dawką dobową u dorosłych jest jedna tabletka o danej mocy.
Lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva należy przyjmować raz dziennie.
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać
5 PL/H/0500/001-003/IB/009 Internal Use Only w całości, popijając wodą.
Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Jeśli rozpoczyna się leczenia lub jeśli konieczna jest zmiana dawki, należy przyjmować każdą z substancji czynnych w postaci osobnych leków i dopiero po ustaleniu ich dawek można przejść na lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva w tabletkach o określonej mocy.
Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia się, że udało się uzyskać i utrzymać prawidłową wartość tego wskaźnika.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, gdyż może być konieczna pomoc medyczna.
W razie pominięcia dawki leku następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva. Po odstawieniu leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku.
Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
Należy również przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva i niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
Należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
W celu określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Częste (mogą występować u nie więcej niż1 na 10 osób)
Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż1 na 100 osób)
Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób), w tym pojedyncze przypadki.
ból głowy
nudności
uczucie osłabienia
cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.
biegunka
odczucie zmęczenia
zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywności aminotransferaz)
wysypka, świąd, pokrzywka
zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
zwiększenie wyników pewnych badań oceniających stan mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK)
niestrawność
ból stawów
ból szyi
ból
uderzenia gorąca
mrowienie
zapalenie błony śluzowej żołądka
osłabienie mięśni
obrzęk, zwłaszcza rak i stóp
zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców zmniejszenie liczby płytek krwi, zespół choroby toczniopodobnej, zerwanie mięśni.
7 PL/H/0500/001-003/IB/009 Internal Use Only
zapalenie wątroby
uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania mogą obejmować
obrzęk
zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
depresja
zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
utrzymujące się osłabienie mięśni
kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może spowodować ból brzucha, nudności, wymioty)
miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu), miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Co zawiera lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
Substancjami czynnymi leku są: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i ezetymib.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
8 PL/H/0500/001-003/IB/009 Internal Use Only
Tabletki zawierają rozuwastatynę wapniową w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg lub 20 mg rozuwastatyny. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon typu A, powidon K-30, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian.
Lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva zawiera laktozę i sód – w celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 2.
Jak wygląda lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva i co zawiera opakowanie Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 5 mg +10 mg: białe do prawie białych, okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki, z symbolem „E2” wytłoczonym po jednej stronie, i cyfrą „2” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 10 mm.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 10 mg +10 mg: białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe, niepowlekane tabletki, z symbolem „E1” wytłoczonym po jednej stronie, i cyfrą „1” po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 15 mm x 7 mm.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 20 mg + 10 mg: białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe, niepowlekane tabletki. Średnica tabletki wynosi 11 mm.
Opakowania zawierające po 10, 28, 30, 84, 90, 98 lub 100 tabletek w blistrze (PA/Aluminium/PVC//Aluminium), w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną dla pacjenta.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva B.V.
Swensweg 5 2031GA Haarlem
Holandia
Wytwórca Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci i młodzież Rosuvastatin/Ezetimibe Teva a inne leki
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, gdyż może być konieczna pomoc medyczna.
Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
Co zawiera lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
Jak wygląda lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva i co zawiera opakowanie
Wytwórca
Przypisy