Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-07-07
Opakowanie:
Ulotki Dipperam HCT 5 mg + 160 mg + 12,5 mg dla opakowania 28 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-07-07
Tekst ulotki informacyjnej
1 NL/H/4290/001-002-003-004-005/IA/016
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane Dipperam HCT, 10 mg + 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane
Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Dipperam HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipperam HCT
3. Jak stosować lek Dipperam HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dipperam HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tabletki leku Dipperam HCT zawierają trzy substancje czynne: amlodypinę1, walsartan3 i hydrochlorotiazyd2. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą skurcz naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie tętnicze. Walsartan blokuje działanie angiotensyny II.
W wyniku wszystkich trzech działań naczynia krwionośne rozkurczają się i zmniejsza się ciśnienie tętnicze.
Lek Dipperam HCT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego stosując amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd i u których korzystne może być przyjmowanie jednej tabletki zawierającej te trzy substancje czynne.
2 NL/H/4290/001-002-003-004-005/IA/016 walsartan, na hydrochlorotiazyd, sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg oddechowych lub układu moczowego) albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W razie wątpliwości nie należy przyjmować leku Dipperam HCT i należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Dipperam HCT i należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dipperam HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Należy wówczas niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna - stosowanie hydrochlorotiazydu, zwłaszcza długotrwałe i w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko rozwoju pewnych rodzajów nowotworów skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry); podczas stosowania leku Dipperam HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowania UV.
jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Dipperam HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także informacje w podpunkcie „Kiedy nie stosować leku Dipperam HCT”.
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie zaleca się stosowania leku Dipperam HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze) Lek Dipperam HCT można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych i w ten sam sposób, w jaki przyjmowane były trzy substancje czynne zawarte w leku (amlodypina, walsartan i hydrochlorotiazyd). U pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza przyjmujących lek Dipperam HCT w maksymalnej dawce (10 mg + 320 mg + 25 mg) należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie stosowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków.
4 NL/H/4290/001-002-003-004-005/IA/016 pochodzenia wirusowego;
Parkinsona i jako środki wspomagające w znieczuleniu);
Dipperam HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania leku Dipperam HCT nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyż może to spowodować zwiększenie stężenia we krwi jednej z substancji czynnych – amlodypiny.
Skutkiem tego może być nieprzewidywalne nasilenie działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze leku Dipperam HCT. Planowane spożycie alkoholu należy skonsultować z lekarzem. Alkohol może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest (lub może być) w ciąży, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Dipperam HCT przed zajściem w ciążę lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Dipperam HCT. Nie zaleca się stosowania leku Dipperam HCT we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po
5 NL/H/4290/001-002-003-004-005/IA/016 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie zaleca się stosowania leku Dipperam HCT w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dipperam HCT może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Dipperam HCT to jedna tabletka na dobę.
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dipperam HCT
W razie omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Dipperam HCT należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym, a następnie przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy przyjąć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dipperam HCT może spowodować zaostrzenie choroby. Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza.
Lek należy przyjmować w sposób nieprzerwany, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów choroby. Wiele osób czuje się normalnie. Dla uzyskania najlepszych wyników leczenia i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych ważne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń lekarza. Należy zgłaszać się na wizyty kontrolne nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak w przypadku każdego leku złożonego zawierającego trzy substancje czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych każdego ze składników. Niżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku złożonego zawierającego amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd lub podczas stosowania jednej z tych substancji czynnych. Działania te mogą wystąpić podczas stosowania leku Dipperam HCT.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.
Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi u pacjenta którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki jego naruszenia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dipperam HCT
Substancjami czynnymi są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu), walsartan
10 NL/H/4290/001-002-003-004-005/IA/016 i hydrochlorotiazyd.
Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny, 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, talk.
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny, 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 25 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny, 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny, 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Dipperam HCT, 10 mg + 320 mg + 25 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Dipperam HCT i co zawiera opakowanie Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o skośnych brzegach, z napisem „NVR” na jednej stronie i „VCL” na drugiej stronie, długości około 15 mm i szerokości około 5,9 mm.
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg
Jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o skośnych brzegach, z napisem „NVR” na jednej stronie i „VDL” na drugiej stronie, długości około 15 mm i szerokości około 5,9 mm.
Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 25 mg
Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o skośnych brzegach, z napisem „NVR” na jednej stronie i „VEL” na drugiej stronie, długości około 15 mm i szerokości około 5,9 mm.
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Brązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o skośnych brzegach, z napisem „NVR” na jednej stronie i „VHL” na drugiej stronie, długości około 15 mm i szerokości około 5,9 mm.
Dipperam HCT, 10 mg + 320 mg + 25 mg
Brązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o skośnych brzegach, z napisem „NVR” na jednej stronie i „VFL” na drugiej stronie, długości około 19 mm i szerokości około 7,5 mm.
11 NL/H/4290/001-002-003-004-005/IA/016
Lek dostępny jest w blistrach lub blistrach jednodawkowych z folii PVC/PVDC/Aluminium. Wielkość opakowań: 28 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca/Importer Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg, Bayern
Niemcy Novartis Farmacéutica SA
Ronda de Santa Maria, 15808013 Barcelona
Hiszpania Novartis Farma S.P.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022 Logo Sandoz Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane Dipperam HCT, 10 mg + 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 25 mg Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg Dipperam HCT, 10 mg + 320 mg + 25 mg
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amlodypina