Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Axoprofen Forte dla opakowania 100 mililitrów (40 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Axoprofen Forte_ulotka_łyżka_rejestracja
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Axoprofen Forte, 40 mg/ml, zawiesina doustna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
1. Co to jest lek Axoprofen Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axoprofen Forte
3. Jak stosować lek Axoprofen Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axoprofen Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Axoprofen Forte zawiera ibuprofen1, który należy do grupy leków zwanej niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają poprzez zmniejszanie bólu, stanu zapalnego i gorączki.
Lek Axoprofen Forte stosuje się w następujących przypadkach:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Axoprofen Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Axoprofen Forte. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Axoprofen Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Podobnie jak inne leki przeciwzapalne lek Axoprofen Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak: gorączka, ból, obrzęk. W związku z tym lek Axoprofen Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.
Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Przyjmowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, takich jak Axoprofen Forte, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).
Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.
Przed zastosowaniem leku Axoprofen Forte pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Lek Axoprofen Forte może powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy odstawić lek i przeprowadzić badanie okulistyczne.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:
W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta nie jest pewien, jakie rodzaje leków przyjmuje, należy pokazać leki lekarzowi lub farmaceucie.
Lek Axoprofen Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Axoprofen Forte. Na przykład:
leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna – kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Również niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Axoprofen Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Axoprofen Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Axoprofen Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować najlepiej po posiłku.
Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Axoprofen Forte, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża NIE stosować leku Axoprofen Forte w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Axoprofen Forte może powodować zaburzenia nerek i z serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
W pierwszych 6 miesiącach ciąży pacjentka nie powinna stosować tego leku, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Axoprofen Forte może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Ibuprofen w niewielkim stopniu przenika do mleka matki karmiącej piersią i jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez krótki okres czasu.
Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że ten lek, stosowany sporadycznie, wpłynie na możliwość zajścia w ciążę, jednak przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Brak danych dotyczących wpływu leku Axoprofen Forte na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera 40 mg sorbitolu2 70% w każdym 1 ml zawiesiny doustnej.
Sorbitol jest źródłem fruktozy3. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego lub dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek zawiera 10 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml zawiesiny doustnej.
Lek Axoprofen Forte zawiera sodu benzoesan (E 211)
Lek zawiera 2 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdym 1 ml zawiesiny doustnej.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Dawkowanie leku może różnić się w zależności od pacjenta, jego wieku oraz schorzenia.
Każde 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu.
Lek nie zawiera cukru, dlatego może być przyjmowany przez pacjentów chorujących na cukrzycę.
Przed użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką.
Nie zaleca się podawania leku Axoprofen Forte dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg, z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy można podać lek tylko po konsultacji z lekarzem.
Nie stosować u dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy dłużej niż 24 godziny.
Jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach stosowania leku, należy poradzić się lekarza.
Nie stosować u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy dłużej niż 3 dni.
Jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 3 dniach stosowania leku, należy poradzić się lekarza.
Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.
Zalecana dawka dobowa leku wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała, podawana w 3 lub 4 podzielonych dawkach. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 6 godzin przerwy.
W przypadku pacjentów dorosłych zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych ibuprofenu w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg. Jednakże w przypadku istniejącego problemu połykania, lek w postaci zawiesiny może być podawany 4 razy na dobę po 7,5 ml (co odpowiada 300 mg ibuprofenu).
W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży maksymalna zalecana dawka to 1200 mg na dobę.
Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni w przypadku konieczności obniżania gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu, lub gdy stan pacjenta się pogorszy należy skonsultować się z lekarzem.
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania, poza przypadkami niewydolności nerek lub wątroby.
W takim przypadku dawka powinna zostać ustalona indywidualnie.
Jeśli objawy nie ustąpiły lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub dozownik w formie strzykawki doustnej o pojemności 5 ml z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axoprofen Forte
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Axoprofen Forte lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy podać w razie potrzeby, pod warunkiem, że ostatnia dawka została podana co najmniej 4 godziny wcześniej.
W razie pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Leki takie jak Axoprofen Forte mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca) lub udaru.
Obserwowano zatrzymanie wody (obrzęki), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
Jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Patrz także punkt 2;
Ponadto, jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Często (dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Rzadko (dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przed użyciem wstrząsnąć.
Po pierwszym otwarciu butelki, lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku https://smz.ezdrowie.gov.pl/ tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Axoprofen Forte
Jak wygląda lek Axoprofen Forte i co zawiera opakowanie Lek Axoprofen Forte to biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina o smaku pomarańczowym.
Opakowanie:
Butelka o pojemności 100 ml z oranżowego szkła typu III, z zakrętką z polietylenu i polipropylenu (HDPE/PPH/LDPE) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z załączoną łyżką miarową z polipropylenu (PP) o pojemności 5 ml z podziałką co 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa tel: +48 22 855 40 93
Wytwórca Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua
Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Axoprofen Forte, 40 mg/ml, zawiesina doustna
Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w taj ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
1. Co to jest lek Axoprofen Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axoprofen Forte
3. Jak stosować lek Axoprofen Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axoprofen Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Axoprofen Forte zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanej niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają poprzez zmniejszanie bólu, stanu zapalnego i gorączki.
Lek Axoprofen Forte stosuje się w następujących przypadkach:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Axoprofen Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Axoprofen Forte. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Axoprofen Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Podobnie jak inne leki przeciwzapalne lek Axoprofen Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak: gorączka, ból, obrzęk. W związku z tym lek Axoprofen Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.
Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Przyjmowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, takich jak Axoprofen Forte, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).
Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.
Przed zastosowaniem leku Axoprofen Forte pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Lek Axoprofen Forte może powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy odstawić lek i przeprowadzić badanie okulistyczne.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:
W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta nie jest pewien, jakie rodzaje leków przyjmuje, należy pokazać leki lekarzowi lub farmaceucie.
Lek Axoprofen Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Axoprofen Forte. Na przykład:
leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna – kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Również niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Axoprofen Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Axoprofen Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Axoprofen Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować najlepiej po posiłku.
Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Axoprofen Forte, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża NIE stosować leku Axoprofen Forte w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Axoprofen Forte może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
W pierwszych 6 miesiącach ciąży pacjentka nie powinna stosować tego leku, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20 tygodnia ciąży lek Axoprofen Forte może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Ibuprofen w niewielkim stopniu przenika do mleka matki karmiącej piersią i jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez krótki okres czasu.
Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że ten lek, stosowany sporadycznie, wpłynie na możliwość zajścia w ciążę, jednak przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Brak danych dotyczących wpływu leku Axoprofen Forte na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera 40 mg sorbitolu 70% w każdym 1 ml zawiesiny doustnej.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego lub dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek zawiera 10 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml zawiesiny doustnej.
Lek Axoprofen Forte zawiera sodu benzoesan (E 211)
Lek zawiera 2 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdym 1 ml zawiesiny doustnej.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Dawkowanie leku może różnić się w zależności od pacjenta, jego wieku oraz schorzenia.
Każde 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu.
Lek nie zawiera cukru, dlatego może być przyjmowany przez pacjentów chorujących na cukrzycę.
Przed użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką.
Nie zaleca się podawania leku Axoprofen Forte dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg, z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy można podać lek tylko po konsultacji z lekarzem.
Nie stosować u dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy dłużej niż 24 godziny.
Jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach stosowania leku, należy poradzić się lekarza.
Nie stosować u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy dłużej niż 3 dni.
Jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 3 dniach stosowania leku, należy poradzić się lekarza.
Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.
Zalecana dawka dobowa leku wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała, podawana w 3 lub 4 podzielonych dawkach. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 6 godzin przerwy.
W przypadku pacjentów dorosłych zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych ibuprofenu w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg. Jednakże w przypadku istniejącego problemu połykania, lek w postaci zawiesiny może być podawany 4 razy na dobę po 7,5 ml (co odpowiada 300 mg ibuprofenu).
W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży maksymalna zalecana dawka to 1200 mg na dobę.
Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni w przypadku konieczności obniżania gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu, lub gdy stan pacjenta się pogorszy należy skonsultować się z lekarzem.
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania, poza przypadkami niewydolności nerek lub wątroby.
W takim przypadku dawka powinna zostać ustalona indywidualnie.
Jeśli objawy nie ustąpiły lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub dozownik w formie strzykawki doustnej o pojemności 5 ml z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Instrukcja użytkowania leku Axoprofen Forte z dozownikiem w formie strzykawki doustnej: 1. Przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć butelką w celu wymieszania jej zawartości.
2. Odkręcić zakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara – tak jak narysowano na zakrętce).
3. Strzykawkę mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.
4. Aby napełnić strzykawkę, butelkę odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę aż do pożądanego miejsca na podziałce strzykawki.
5. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z butelki.
6. Końcówkę strzykawki umieścić w ustach pacjenta, a następnie, wolno naciskając tłok strzykawki, ostrożnie opróżnić zawartość dozownika.
7. Jeśli zgodnie z informacją umieszczoną powyżej dawka leku powinna być większa niż 5 ml, punkty od 2 do 6 należy powtórzyć, tak aby podać odpowiednią ilość leku.
8. Po zastosowaniu leku butelkę należy zamknąć zakręcając zakrętkę, a strzykawkę umyć i wysuszyć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axoprofen Forte
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Axoprofen Forte lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy podać w razie potrzeby, pod warunkiem, że ostatnia dawka została podana co najmniej 4 godziny wcześniej.
W razie pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Leki takie jak Axoprofen Forte mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca) lub udaru.
Obserwowano zatrzymanie wody (obrzęki), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
Jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Patrz także punkt 2;
Ponadto, jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Często (dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Rzadko (dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przed użyciem wstrząsnąć.
Po pierwszym otwarciu butelki, lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Axoprofen Forte
Jak wygląda lek Axoprofen Forte i co zawiera opakowanie Lek Axoprofen Forte to biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina o smaku pomarańczowym.
Opakowanie: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Butelka o pojemności 100 ml lub 200 ml z oranżowego szkła typu III, z zakrętką z polipropylenu (PP) zabezpieczającą przed dostępem dzieci z łącznikiem z polietylenu (LDPE), z załączoną strzykawką doustną z polipropylenu/polietylenu (HDPE) o pojemności 5 ml z podziałką co 0,25 ml, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa tel: +48 22 855 40 93
Wytwórca Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua
Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen