Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-10-11
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ozempic dla opakowania 1 wstrzykiwacz + 4 igły NovoFine Plus (refundowany) (0,5 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-10-11
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu semaglutyd
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ozempic
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi, gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Lek Ozempic jest stosowany:
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie jest insuliną i nie powinien być stosowany:
Lek Ozempic nie jest insuliną, dlatego nie powinien być stosowany jako zamiennik insuliny.
W trakcie stosowania leku Ozempic pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta (utratę płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem ostrego zapalenia trzustki
W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki.
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z niniejszym lekiem może zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz punkt 4, Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Lekarz może poprosić pacjenta o zmierzenie stężenia cukru we krwi, co ułatwi podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.
W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobie oczu spowodowanej cukrzycą lub gdy w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem.
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na płód. W związku z powyższym w trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania niniejszego leku co najmniej na dwa miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania niniejszego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany leczenia.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do mleka matki.
W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzyka małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.
Jak podawać lek Ozempic Lek Ozempic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać go do żyły ani do mięśnia.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie tej ulotki.
Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie wybranego dnia tygodnia (np. „środa”) na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie na opakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.
W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania leku, należy kontynuować jego podawanie raz na tydzień.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozempic
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ozempic należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.
W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle i mogą być to między innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zmiany widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie.
Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem tego leku.
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed otwarciem:
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Chronić przed światłem.
Podczas stosowania:
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ozempic
Jak wygląda lek Ozempic i co zawiera opakowanie Lek Ozempic to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po 0,5 mg.
Lek Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.
3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcja stosowania leku Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Ozempic należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.
Nie używać wstrzykiwacza bez odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Należy rozpocząć od sprawdzenia czy wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic 0,5 mg, a następnie przyjrzeć się ilustracjom zamieszczonym poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi elementami wstrzykiwacza i igły.
Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem
Ozempic.
Wstrzykiwacz ten jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem z możliwością nastawiania dawki. Zawiera 2 mg semaglutydu i umożliwia wybranie dawki 0,5 mg. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine i NovoTwist o długości do 8 mm.
W skład opakowania wchodzą igły NovoFine Plus.
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Ozempic i igła (przykład)
Nasadka wstrzy- kiwacza
Zewnętrzna osłonka igły
Wewnętrzna osłonka igły
Igła
Papierowa nalepka Okienko wstrzy- kiwacza
Etykieta wstrzykiwacza
Licznik dawki
Wskaźnik dawki
Pokrętło nastawiania dawki
Przycisk podania dawki
Symbol spraw- dzania przepły- wu
1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą
A
B
Sprawdzić papierową nalepkę i zewnętrzną osłonkę igły pod kątem uszkodzeń, które mogłyby wpłynąć na sterylność. W przypadku zauważenia jakichkolwiek uszkodzeń, należy użyć innej igły.
C
Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.
D
E
Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe, ale i tak w przypadku pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ. Patrz punkt 2, „Sprawdzanie przepływu”
Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
F
Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.
Zmniejsza to ryzyko zablokowania igły, zanieczyszczenia, zakażenia lub niedokładnego dawkowania.
Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.
2. Sprawdzanie przepływu
Jeśli wstrzykiwacz był już stosowany, należy przejść do punktu 3 „Nastawianie dawki”.
A
Wybrany symbol sprawdzania przepływu
Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go do momentu, kiedy licznik dawki powróci do pozycji 0.
Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.
B
Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.
Jeśli kropla roztworu nie pojawi się, należy powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu” maksymalnie
6 razy. Jeśli kropla roztworu nadal nie pojawia się, należy zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2
Sprawdzanie przepływu”.
Jeżeli kropla roztworu nie pojawiła się, należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że na końcu igły pojawiła się kropla roztworu. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest zablokowany.
Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesunąć.
Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.
Jeśli pacjent nie sprawdzi przepływu roztworu przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia przy użyciu nowego wstrzykiwacza, przepisana dawka leku Ozempic może nie zostać podana i lek Ozempic nie zadziała.
3. Nastawianie dawki
Obracać do momentu, w którym licznik dawki zatrzyma się i będzie wskazywał 0,5 mg.
Wybrano 0,5 mg
A
Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokażą, że wybrano 0,5 mg.
Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie przekroczona wartość 0,5 mg. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić, że wybrano 0,5 mg, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki.
Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Aby zapewnić podanie właściwej dawki, liczba oznaczająca dawkę 0,5 mg w okienku licznika dawki musi znajdować się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem.
Jaka ilość roztworu pozostała
Jeśli widoczna będzie liczba 0,5, we wstrzykiwaczu pozostało co najmniej 0,5 mg leku.
Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed wartością 0,5 mg, oznacza to, że we wstrzykiwaczu nie pozostała ilość roztworu wystarczająca do podania pełnej dawki 0,5 mg.
A
Zatrzymany licznik dawki: pozostało 0,5 mg
Jeżeli we wstrzykiwaczu nie ma ilości roztworu wystarczającej do podania pełnej dawki, nie należy używać tego wstrzykiwacza. Należy użyć nowego wstrzykiwacza z lekiem Ozempic.
4. Wstrzyknięcie dawki
A
B
C 1-2-3-4-5-6
Powoli policzyć:
D
Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych miligramów. Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać dopóki licznik dawki nie wskaże 0.
Sposób sprawdzenia, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona
Co robić w przypadku zablokowania igły
Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie punkty, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, że nastawiona została pełna potrzebna dawka.
Podczas wykonywania wstrzyknięcia nigdy nie dotykać licznika dawki. Mogłoby to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
5. Po wykonaniu wstrzyknięcia
A
B
C
Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić komfort wstrzyknięć i zapobiec blokowaniu się igieł. Jeśli igła będzie zablokowana, lek nie zostanie wstrzyknięty.
Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, należy wyrzucić go bez nałożonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą.
Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.
Zmniejsza to ryzyko zablokowania igieł, zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania roztworu i niedokładnego dawkowania.
Inne ważne informacje
Dbanie o wstrzykiwacz
Ze wstrzykiwaczem należy obchodzić się ostrożnie. Nieostrożne lub nieprawidłowe posługiwanie się wstrzykiwaczem może powodować niedokładne dawkowanie. W takim przypadku pacjent mógłby nie osiągnąć oczekiwanego efektu leczenia.