Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Vemonis Femi dla opakowania 12 tabletek (400 mg + 60 mg + 40 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-24
Ulotka, Vemonis Intense, Tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vemonis Intense, 400 mg + 60 mg + 40 mg, tabletki powlekane
Metamizolum natricum + Coffeinum + Drotaverini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Vemonis Intense i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vemonis Intense
3. Jak przyjmować lek Vemonis Intense
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vemonis Intense
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Vemonis Intense jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych do objawowego leczenia:
Vemonis Intense zawiera trzy substancje czynne. Metamizol2 sodu ma działanie przeciwbólowe, a drotaweryny chlorowodorek działa rozkurczowo na mięśnie gładkie. Kofeina1 stanowi dodatek do wielu leków przeciwbólowych.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vemonis Intense należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku Vemonis Intense.
Podczas leczenia może wystąpić poważne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (neutrofili), nazywane agranulocytozą. Reakcja ta jest bardzo rzadkim, ale poważnym stanem, który może zagrażać życiu. Typowe objawy agranulocytozy obejmują zmiany zapalne w obrębie błon śluzowych (np. w obrębie jamy ustnej, gardła, okolicy odbytu czy narządów płciowych), ból gardła, gorączkę (w tym nieoczekiwanie trwałą lub nawracającą gorączkę). Agranulocytoza nie jest zależna od dawki leku i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli wystąpiły którekolwiek z powyższych objawów, pacjent powinien przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jeśli badanie krwi wykaże niewielką liczbę neutrofili, należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować ilość krwinek tak długo aż wróci ona do normy.
Metamizol może wywołać małopłytkowość objawiającą się zwiększoną podatnością na krwawienie, występowaniem krwawych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych. W razie wystąpienia objawów małopłytkowości, pacjent natychmiast powinien odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Podczas leczenia może wystąpić także poważne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi, nazywane pancytopenią. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Vemonis Intense wystąpią objawy takie jak: złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa gorączka, siniaki, krwawienie, bladość. Jeśli badanie krwi wykaże odchylenia w zakresie ilości krwinek lub płytek krwi, należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować ilość krwinek i płytek krwi tak długo aż wrócą one do normy.
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Vemonis Intense i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Vemonis Intense, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych charakteryzujących się występowaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych – pęcherzowy rumień wielopostaciowy, czyli zespół
Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka, czyli zespół Lyella (TEN), reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy natychmiast przerwać i nie wznawiać leczenia lekiem Vemonis Intense. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lek Vemonis Intense nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na składniki tego leku (dokładny opis przeciwskazań znajduje się powyżej w Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Intense).
Ciężka reakcja alergiczna, nazywana reakcją anafilaktyczną, charakteryzuje się nagłym wystąpieniem np. obrzęku twarzy i gardła, uogólnioną pokrzywką, skurczem oskrzeli i może zagrażać życiu. Dlatego też lek Vemonis Intense nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na składniki tego leku czy przez pacjentów z historią reakcji alergicznych po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych (dokładny opis przeciwwskazań znajduje się powyżej w Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Intense). Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny.
Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi Lek Vemonis Intense może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie), które jest prawdopodobnie zależne od dawki. Ryzyko wystąpienia poważnego niedociśnienia wzrasta u osób z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi, problemami z krążeniem oraz u osób, u których doszło do utraty płynów z organizmu lub u których występuje odwodnienie (patrz powyżej). U takich osób lek Vemonis Intense należy stosować z zachowaniem ostrożności i jedynie po konsultacji z lekarzem.
Patrz punkt 3.
Osoby mające problemy z nerkami lub wątrobą
Patrz punkt 3.
Ze względu na kofeinę zawartą w leku należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych innych napojów) w trakcie przyjmowania tego leku.
Leku nie należy stosować tuż przed pójściem spać.
Dzieci i młodzież Leku Vemonis Intense nie stosować u osób w wieku poniżej 18 lat (patrz Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Intense w punkcie 2).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas stosowania leku Vemonis Intense z innymi lekami należy wziąć pod uwagę następujące oddziaływania:
Cyklosporyna (stosowana w leczeniu pacjentów po przeszczepach) – należy kontrolować poziom cyklosporyny w surowicy, gdyż może on ulec zmniejszeniu na skutek oddziaływania z metamizolem;
Metotrekast (lek stosowany w leczeniu pewnych typów nowotworów) – metamizol może zwiększać toksyczność metotreksatu względem szpiku kostnego (miejsca, gdzie powstają nowe komórki krwi), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Dlatego też, należy unikać jednoczesnego stosowania metotreksatu i leku Vemonis Intense.
Kwas acetylosalicylowy – metamizol może zmniejszać działanie antyagregacyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Pacjenci przyjmujący niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób serca powinni stosować lek Vemonis Intense z zachowaniem ostrożności.
Bupropion3 (antydepresant i lek wspomagający rzucanie palenia) – metamizol może zmniejszać stężenie bupropionu we krwi. Dlatego też, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Vemonis Intense i bupropionu;
Efawirenz4 (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS)) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;
Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów)) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;
Walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego)
metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;
Takrolimus5 (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu)
metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;
Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;
Leki metabolizowane przez wątrobę (np. klarytromycyna, etynyloestradiol, sertralina) – kofeina może powodować wzrost ich stężenia we krwi.
Salicylany – kofeina może zwiększać ich wchłanianie.
Cymetydyna (lek zmniejszający ilość kwasu w żołądku), doustne środki antykoncepcyjne, cyprofloksacyna i enoksacyna (stosowane w leczeniu infekcji), meksyletyna (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) – leki te mogą zwiększać stężenie kofeiny we krwi;
Środki zwiotczające mięśnie – niektóre środki zwiotczające mięśnie blokują metabolizm kofeiny, dlatego też łączne stosowanie leku Vemonis Intense z tymi lekami nie jest zalecane;
Nikotyna – zwiększa wydalanie kofeiny;
Disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu), etynyloestradiol (stosowany w leczeniu zaburzeń miesiączkowania i jako antykoncepcja) – mogą zwiększać efekt działania kofeiny;
Lewodopa (stosowana w objawowym leczeniu choroby Parkinsona) – efekt działania lewodopy może zostać zmniejszony, dlatego też podczas jednoczesnego stosowania leku Vemonis Intense i lewodopy drżenia i sztywność mogą ulec pogorszeniu u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Jednoczesne spożywanie alkoholu może wpływać na koncentrację i czas reakcji (patrz Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przyjmować leku Vemonis Intense w okresie ciąży i karmienia piersią.
W zalecanym zakresie dawkowania nie stwierdzono wpływu leku Vemonis Intense na koncentrację i czas reakcji. Jednak w przypadku wyższych dawek metamizolu lub po spożyciu alkoholu, koncentracja i czas reakcji mogą się pogorszyć lub drotaweryna może wywołać zawroty głowy, kofeina zaś nadaktywność psychoruchową i zdenerwowanie albo wyczerpanie, co stwarza zagrożenie w sytuacjach, gdy są one szczególnie ważne (na przykład podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn).
Lek zawiera laktozę jednowodną, sód i lecytynę sojową Lek Vemonis Intense zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Każda tabletka powlekana zawiera 27,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce, co odpowiada 1,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Lek Vemonis Intense zawiera lecytynę sojową.
Nie stosować tego leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka zależy od nasilenia bólu oraz reakcji danej osoby na lek Vemonis Intense.
Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu.
Zalecana dawka dla dorosłych w razie konieczności to 1 lub 2 tabletki (400 lub 800 mg metamizolu sodu, 60 lub 120 mg kofeiny oraz 40 lub 80 mg drotaweryny chlorowodorku) dwa lub trzy razy na dobę, nie częściej niż co 6-8 godzin. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek (2 400 mg metamizolu sodu, 360 mg kofeiny oraz 240 mg drotaweryny chlorowodorku).
Gdy objawy nie ustąpią po 3-5 dniach stosowania leku Vemonis Intense lub gdy mimo przyjęcia leku objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza.
Dzieci i młodzież Leku Vemonis Intense nie stosować u osób w wieku poniżej 18 lat (patrz Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Intense w punkcie 2).
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek (patrz też „Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Intense” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2)
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę metamizolu należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.
U osób w podeszłym wieku ze złym ogólnym stanem zdrowia i zmniejszonym klirensem kreatyniny zaleca się stosowanie niższej dawki drotaweryny z powodu wolnego metabolizmu tej substancji czynnej.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz też „Kiedy nie przyjmować leku Vemonis
Intense” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji metamizolu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek metamizolu. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki metamizolu nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem metamizolu.
Sposób podawania Doustnie. Tabletki przyjmuje się popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vemonis Intense
Po przyjęciu bardzo wysokich dawek, usuwanie z organizmu nieszkodliwego metabolitu może powodować czerwone zabarwienie moczu.
Ostre przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, ból brzucha, pogorszenie się czynności nerek lub ostrą niewydolność nerek, rzadziej objawy ze strony centralnego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki), a także obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Pacjenci mogą odczuwać także dyskomfort w klatce piersiowej, nerwowość, drażliwość, drżenie, skurcze mięśni, ból głowy, bezsenność, uczucie lęku, euforię, splątanie, dezorientację lub pobudzenie. Można zaobserwować również kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca i problemy z pracą serca, które mogą powodować omdlenia i zatrzymanie akcji serca. Przedawkowanie kofeiny może spowodować następujące objawy: ból w nadbrzuszu, wymioty, diurezę, tachykardię lub zaburzenia rytmu serca, pobudzenie układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drżenia i drgawki).
Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny.
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vemonis Intense należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych porad.
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych):
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się następujących ciężkich działań niepożądanych:
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku przyjmowania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2).
Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy przerwać przyjmowanie leku Vemonis Intense i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy przerwać stosowanie leku Vemonis Intense i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Vemonis Intense
Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg metamizolu sodowego, 60 mg kofeiny oraz 40 mg drotaweryny chlorowodorku.
Jak wygląda lek Vemonis Intense i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, owalne, z wygrawerowanym napisem „40” po jednej stronie.
Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 6 lub 12 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00
Wytwórca Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/kofeina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/metamizol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/bupropion