Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Tamoptim dla opakowania 30 kapsułek blistry (0,4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Microsoft Word - 202001 Tamoptim PIL_IB053_clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tamoptim, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, gdyż zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Tamoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoptim
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tamoptim stosuje się w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Objawy te mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na mocz oraz potrzebę częstego oddawania moczu zarówno w dzień, jak i w nocy.
Substancja czynna zawarta w kapsułkach (tamsulosyna - tzw. antagonista receptorów adrenergicznych typu alfa1A) powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Ułatwia w ten sposób przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu.
Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Należy poinformować chirurga okulistę o stosowaniu w przeszłości, obecnie lub o planowanym stosowaniu leku Tamoptim. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności wybierając sposób leczenia i techniki operacyjne. Należy zapytać lekarza, czy wskazane jest opóźnienie zastosowania tego leku lub czasowe przerwanie jego przyjmowania ze względu na operację usunięcia zaćmy lub operację jaskry.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak działania u pacjentów tej grupy wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Tamoptim z jedzeniem i piciem Tamoptim należy przyjmować po pierwszym posiłku dnia. Przyjmowanie tego leku na pusty żołądek może zwiększyć ilość działań niepożądanych lub ich nasilenie.
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Dotychczas nie dowiedziono, aby Tamoptim wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy pamiętać, że lek może powodować zawroty głowy.
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecaną dawką jest jedna kapsułka Tamoptim jeden raz na dobę po pierwszym posiłku dnia.
Kapsułkę należy przyjmować w całości, na stojąco lub siedząco (nie na leżąco), popijając szklanką wody.
Kapsułki nie wolno żuć.
Lekarz przepisuje lek w dawce dostosowanej do potrzeb pacjenta i określa czas trwania leczenia.
Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tamoptim jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Przyjmowanie leku przez osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamoptim
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć kapsułkę po pierwszym posiłku dnia, może przyjąć ją później tego dnia, po posiłku. Jeśli lek nie został przyjęty w ciągu całego dnia, w kolejnym dniu należy go przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie wolno przerywać stosowania leku Tamoptim bez zalecenia lekarza, gdyż może to spowodować nawrót objawów lub zwiększenie ich nasilenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko. W razie wystąpienia wymienionych objawów należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie tego leku i zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne zastosowanie leczenia:
Zwłaszcza podczas siadania lub wstawania
W razie ich wystąpienia należy natychmiast usiąść lub położyć się do czasu poprawy samopoczucia.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Zjawisko takie nie jest szkodliwe dla zdrowia.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blistry:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Pojemnik:
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pojemnika, blistrze i opakowaniu zewnętrznym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Tamoptim
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera substancję czynną: 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda Tamoptim i co zawiera opakowanie
Kapsułki są pomarańczowo-oliwkowozielone, wypełnione białymi lub białawymi peletkami.
Lek dostępny jest w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku lub pojemnikach HDPE z zakrętką PP zabezpieczającą przed dziećmi.
Wielkości opakowań:
Blistry: 30, 60, 90 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Pojemnik: 30, 60, 90 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca Synthon BV
Microweg 22 NL-6545 CM Nijmegen, Holandia Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newton, Bantry, Co. Cork, Irlandia Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2020