Oryginalna ulotka dla Sotalol Aurovitas

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sotalol Aurovitas, 40 mg, tabletki Sotalol Aurovitas, 80 mg, tabletki Sotalol Aurovitas, 160 mg, tabletki

Sotaloli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sotalol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sotalol Aurovitas

3. Jak stosować lek Sotalol Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sotalol Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sotalol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Sotalol¹ należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami, które spowalniają czynność serca, dzięki czemu praca serca jest bardziej wydajna.

Sotalol jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom ciężkich zaburzeń rytmu serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sotalol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Sotalol Aurovitas

• jeśli pacjent ma uczulenie na sotalol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy, np. kotrimoksazol, sulfadiazynę;
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek choroby serca, inne niż te, z powodu których zalecono ten lek, w szczególności:
• nieprawidłowy rytm serca nazywany „zespołem długiego QT”;
• częstoskurcz torsades de pointes;
• blok przedsionkowo-komorowy;
• zespół chorego węzła zatokowego (bez rozrusznika serca);
• jeśli częstość pracy serca jest mniejsza niż 50 skurczów na minutę;
• jeśli pacjent ma niekontrolowaną niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs na skutek zaburzeń serca (niskie ciśnienie tętnicze, zimna skóra, słabo wyczuwalne tętno, splątanie i niepokój);
• jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób lub którekolwiek z zaburzeń:
• astma lub inne trudności w oddychaniu;
• dławica Prinzmetala (ból w klatce piersiowej i kołatanie serca w spoczynku, zwykle podczas snu);
• zaburzenia krążenia (np. objaw Raynauda lub ból mięśni łydek podczas chodzenia);
• guz chromochłonny (łagodny guz nadnerczy), który nie jest leczony;
• niskie ciśnienie tętnicze (nie będące skutkiem zaburzeń rytmu serca);
• ciężkie choroby nerek;
• kwasica metaboliczna (kwaśny odczyn krwi);
• jeśli u pacjenta planowane jest podanie znieczulenia ogólnego;
• jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, aby wyrównać nieprawidłowy rytm serca, np.

chinidynę³, hydrochinidynę lub dyzopiramid⁴ (tak zwane leki przeciwarytmiczne klasy Ia), amiodaron², dofetylid lub ibutylid (tak zwane leki przeciwarytmiczne klasy III);

• jeśli pacjent przyjmuje również leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych ciężkich zaburzeń psychicznych, np. sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol (tak zwane neuroleptyki);
• jeśli pacjent otrzymuje również erytromycynę we wstrzyknięciach (antybiotyk), winkaminę (stosowaną w leczeniu niektórych choroby mózgu, zwłaszcza otępienia), beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej), cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych chorób przewodu pokarmowego), difemanyl (stosowany w leczeniu wolnej czynności serca), mizolastynę (stosowaną w leczeniu kataru siennego), moksyfloksacynę (antybiotyk) lub floktafeninę (stosowaną w leczeniu bólu).

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest, aby nie przyjmować leku sotalol, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Sotalol może czasami nasilać zaburzenia rytmu serca lub powodować nowe zaburzenia rytmu serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sotalol Aurovitas należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:

• niewydolność serca, która jest leczona lub zaburzenia rytmu serca nazywane blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia, lub pacjent niedawno przebył zawał serca;
• zaburzenia równowagi elektrolitowej (małe stężenie potasu i magnezu we krwi);
• ciężka lub długotrwała biegunka;
• częste reakcje alergiczne;
• nadczynność tarczycy;
• łuszczyca (czerwone, złuszczające się plamy na skórze);
• cukrzyca, leczona insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi mogą być mniej widoczne niż zwykle;
• choroba nerek.

Inne środki ostrożności, które należy podjąć:

• Należy poinformować personel medyczny lub stomatologa o przyjmowaniu sotalolu, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny wymagający zastosowania znieczulenia lub jeśli u pacjenta wykonywane będzie badanie radiologiczne (z zastosowaniem promieniowania rentgenowskiego).
• Nigdy nie należy nagle odstawiać sotalolu (patrz punkt 3).
• U sportowców przyjmowanie sotalolu może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Lek Sotalol Aurovitas a inne leki

Niektórych leków nie wolno przyjmować jednocześnie z sotalolem. Są one wymienione powyżej, w podpunkcie „Kiedy nie stosować leku Sotalol Aurovitas”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Sotalol Aurovitas nie należy zazwyczaj przyjmować jednocześnie z następującymi lekami z powodu ryzyka dalszych zaburzeń serca:

• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
• pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc);
• sparfloksacyna (antybiotyk);
• metadon (który może być stosowany w leczeniu kaszlu, bólu i uzależnienia od heroiny);
• diltiazem lub werapamil (leki nazywane antagonistami wapnia, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• leki, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid, fenelzyna, izokarboksazyd.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz może zalecić stosowanie sotalolu w okresie ciąży tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie sotalolu, zawsze należy go stosować ściśle według zaleceń lekarza.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia sotalolem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sotalol może powodować zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani używać narzędzi.

Lek Sotalol Aurovitas zawiera laktozę:

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Sotalol Aurovitas zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sotalol Aurovitas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

Dawka początkowa wynosi 80 mg sotalolu raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin. Następnie lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki, w zależności od potrzeb.

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 160 mg do 320 mg sotalolu na dobę, w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

W przypadku niektórych pacjentów, u których występują zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, lekarz może zwiększyć dawkę do 480 mg lub 640 mg sotalolu na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać mniejszej dawki.

Dzieci:

Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania sotalolu u dzieci. Należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Tabletki o mocy 80 mg i 160 mg można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sotalol Aurovitas

W razie zażycia zbyt wielu tabletek przez pacjenta (lub inną osobę) lub w razie zażycia jakiejkolwiek liczby tabletek przez dziecko, należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie, aby było wiadomo, jaki lek został zażyty.

Pominięcie zastosowania leku Sotalol Aurovitas

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjmować kolejne dawki leku o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Sotalol Aurovitas

Nie wolno nagle zaprzestać przyjmowania sotalolu, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia serca, w tym zawał serca i śmierć.

Lekarz zdecyduje, kiedy i w jaki sposób należy odstawić lek Sotalol Aurovitas. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane - należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zaburzenia krwi (takie jak zmiana liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych), które mogą objawiać się nietypowymi krwawieniami lub łatwym powstawaniem siniaków, gorączką lub wystąpieniem dreszczy, bólem gardła, owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania sotalolu w tabletkach są następujące (występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• małe stężenie cukru we krwi,
• ziębnięcie rąk i (lub) stóp,
• zaburzenia widzenia,
• wolna czynność serca, duszność, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk okolicy kostek, nieprawidłowości w zapisie EKG (elekardiogram), niskie ciśnienie tętnicze, nasilenie zaburzeń rytmu serca, omdlenie, niewydolność serca,
• wysypka skórna, świąd, nasilone pocenie się, nadwrażliwość na światło,
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha i wzdęcie,
• kurcze mięśni, ból mięśni lub stawów,
• zaburzenia seksualne, w tym impotencja,
• zmęczenie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, uczucie „pustki” w głowie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, letarg, ból głowy, depresja, trudności w zasypianiu, uczucie mrowienia, drętwienie, niepokój.

W wyjątkowych przypadkach zgłaszano zapalenie stawów i tkanki łącznej (na przykład ścięgien) z wysypką skórną. Objawy te zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia.

U pacjentów z łuszczycą lub chromaniem przestankowym (kurczowy ból nóg podczas chodzenia), objawy mogą się nasilić.

Inne działania niepożądane

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Wypadanie włosów
• Nadmierne pocenie się
• Nieprawidłowo mała liczba trombocytów we krwi, zwanych również płytkami krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożadane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Sotalol Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sotalol Aurovitas

• Substancją czynną leku jest sotalolu chlorowodorek

Każda tabletka zawiera 40 mg sotalolu chlorowodorku.

Każda tabletka zawiera 80 mg sotalolu chlorowodorku.

Każda tabletka zawiera 160 mg sotalolu chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to:

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K-30), karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Jak wygląda lek Sotalol Aurovitas i co zawiera opakowanie Sotalol Aurovitas, 40 mg, tabletki

Biała do kremowej, okrągła, dwuwypukła tabletka niepowlekana o średnicy 5,5 mm, z wytłoczonym

40” na jednej stronie i gładka na drugiej stronie.

Sotalol Aurovitas, 80 mg, tabletki https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Biała do kremowej, okrągła, dwuwypukła tabletka niepowlekana o średnicy 7,5 mm, z wytłoczonym

80” oraz z linią podziału na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe części.

Sotalol Aurovitas, 160 mg, tabletki

Biała do kremowej, okrągła, dwuwypukła tabletka niepowlekana o średnicy 10 mm, z wytłoczonym

160” oraz z linią podziału na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe części.

Lek Sotalol Aurovitas tabletki dostępny jest w blistrach i butelkach z HDPE, pakowanych w tekturowe pudełka.

Blister (40 mg, 80 mg i 160 mg): 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Butelka z HDPE (tylko 40 mg i 80 mg): 30, 50, 60, 90, 100 i 500 (wyłącznie do dozowania dawki) tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Sotalol HCl Aurobindo 40 mg / 80 mg / 160 mg, tabletten Polska: Sotalol Aurovitas Portugalia: Sotalol Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/sotalol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/chinidyna

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/dyzopiramid