Charakterystyka produktu leczniczego dla Vesoligo

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vesoligo, 5 mg, tabletki powlekane Vesoligo, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Vesoligo 5 mg, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini succinas), co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Vesoligo 10 mg, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini succinas), co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Każda tabletka Vesoligo 5 mg jest okrągła, w kolorze jasnożółtym, o średnicy około 8 mm, oznaczona na jednej stronie liczbą „390”. Każda tabletka Vesoligo 10 mg jest okrągła, w kolorze jasnoróżowym, o średnicy około 8 mm, oznaczona na jednej stronie liczbą „391”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i(lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vesoligo u dzieci i młodzieży, dlatego produktu Vesoligo nie należy stosować u dzieci i młodzieży. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub (...)