Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Bilaxten dla opakowania 120 mililitrów (2,5 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-01
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta BILAXTEN, 2,5 mg/ml, roztwór doustny
Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg
Bilastinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Bilaxten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilaxten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bilaxten
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bilaxten zawiera substancję czynną bilastynę1, która działa przeciwhistaminowo.
Lek Bilaxten stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, katar, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek może być również stosowany w leczeniu swędzących wysypek skórnych (bąble lub pokrzywka).
Lek Bilaxten, 2,5 mg/ml, roztwór doustny jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilaxten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u dziecka występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lub jeśli dziecko przyjmuje inne leki (patrz „Lek Bilaxten a inne leki”).
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko może przyjmować w przyszłości.
Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie, a w przypadku innych może być konieczna zmiana dawki, gdy są stosowane jednocześnie.
Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u dziecka stosuje się którykolwiek z następujących leków oprócz leku Bilaxten:
Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie leku Bilaxten. Aby uniknąć osłabienia działania leku, należy:
Bilastyna w dawce zalecanej u dorosłych (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej
20 kg. Jednak, należy wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna.
Dlatego należy sprawdzić, jak ten lek działa na dziecko, zanim pozwoli się dziecku na jazdę na rowerze, prowadzenie innego pojazdu lub obsługę maszyn.
Lek Bilaxten zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek zawiera 0,44 mg alkoholu (etanolu2) w każdej dawce (4 mL) co jest równoważne 11 mg / 100 mL (0,011% w/v). Ilość alkoholu w 4 mL tego leku jest równoważna mniej niż 0,02 ml piwa lub 0,005 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 4 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg to 10 mg bilastyny (4 ml roztworu doustnego) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku.
Dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, zalecana dawka bilastyny wynosi 20 mg raz na dobę. Dla tej populacji pacjentów dostępna jest bardziej odpowiednia postać leku – tabletka; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby u dziecka. Lekarz ustali, jak długo dziecko powinno przyjmować lek Bilaxten.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bilaxten
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Bilaxten przez dziecko lub inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.
W przypadku pominięcia dawki u dziecka, należy podać ją tak szybko jak to możliwe tego samego dnia. Następnie, należy podać kolejną dawkę w dniu następnym o zwykłej porze zgodnie z zaleceniami lekarza.
W żadnym wypadku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy się spodziewać następstw wynikających z przerwania leczenia lekiem Bilaxten.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u dziecka wystąpią reakcje nadwrażliwości, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:
Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)
ból głowy
ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu)
Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów
zawroty głowy
biegunka
obrzęk warg
pokrzywka
Działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży, to:
Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Okres trwałości po pierwszym otwarciu wynosi 6 miesięcy.
Nie należy stosować leku, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek widoczne cząstki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunać leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bilaxten
Jak wygląda lek Bilaxten i co zawiera opakowanie Lek Bilaxten to przezroczysty, bezbarwny, niezbyt lepki wodny roztwór o pH 3,0-4,0 nie zawierający osadu.
Lek Bilaxten, roztwór doustny 2,5 mg /ml, dostępny jest w butelce ze szkła oranżowego, zamkniętej zakrętką aluminiową lub zakrętką polipropylenową zapobiegającą otwarciu przez dzieci wraz z dołączoną miarką dozującą o pojemności 15 ml lub 25 ml z oznaczeniem dawki 4 ml. Każda butelka zawiera 120 ml roztworu doustnego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luksemburg
Luksemburg
Wytwórca Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Antires 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Francja: Inorial 2.5 mg/ ml solution buvable Grecja: Bilargen 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα Włochy: Robilas 2,5 mg/ml soluzione orale Polska: Bilaxten Portugalia: Bilaxten 2,5 mg/ml solução oral Hiszpania: Bilaxten 2,5 mg/ml solución oral
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023
Przypisy