Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Afenix dla opakowania 30 tabletek (5 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Afenix, 5 mg, tabletki powlekane
Afenix, 10 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Afenix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afenix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Afenix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancja czynna leku Afenix należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.
Lek Afenix stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że pacjent nie zdążył skorzystać z toalety.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Afenix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Afenix należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji lub występowała w przeszłości:
Informacje na ten temat przekaże lekarz;
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Afenix lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).
Nie należy stosować leku Afenix u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
Afenix;
Lek Afenix z jedzeniem i piciem Lek Afenix można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Afenix podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy stosować leku Afenix podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Afenix może powodować niewyraźne widzenie, czasem senność i uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Afenix u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afenix
W razie zastosowania zbyt wielu tabletek leku Afenix lub przypadkowego połknięcia przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, widzenie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawek, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice.
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku przerwania stosowania leku Afenix objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub pogorszyć się. Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie, powinien poradzić się lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Afenix i skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie.
Lek Afenix może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30○C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Afenix
Lek Afenix, 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,77 mg solifenacyny.
Lek Afenix, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,54 mg solifenacyny.
Rdzeń tabletki: skrobia żelowana kukurydziana, laktoza jednowodna, sodu stearylofumaran.
Otoczka tabletki: Lek Afenix, 5 mg: hypromeloza (6 mPas), tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol (MW 3350), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172).
Lek Afenix, 10 mg: hypromeloza (6 mPas), tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol (MW 3350), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda lek Afenix i co zawiera opakowanie Lek Afenix, 5 mg, tabletki powlekane: jasnożółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.
Lek Afenix, 10 mg, tabletki powlekane: różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.
Tabletki są pakowane w blistry z folii Aluminium/PVC. Wielkości opakowań: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data ostatniej aktualizacji ulotki: