Charakterystyka produktu leczniczego dla Endovelle

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Endovelle, 2 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie produktu leczniczego Endovelle to jedna tabletka na dobę bez okresów przerw w przyjmowaniu tabletek. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Endovelle należy przerwać stosowanie hormonalnej antykoncepcji niezależnie od jej rodzaju. Jeżeli stosowanie antykoncepcji jest wymagane, należy zastosować metodę niehormonalną (np. metodę mechaniczną). Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek: Skuteczność produktu leczniczego Endovelle może być zmniejszona w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek oraz w przypadku wystąpienia wymiotów i (lub) biegunki (jeśli wystąpią one w ciągu 3-4 godzin po zażyciu tabletki). W przypadku pominięcia jednej lub więcej tabletek, kobieta powinna jak najszybciej zażyć tylko jedną tabletkę, a następnie powinna kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego w ciągu następnych dni o zwykłej porze. Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Endovelle nie jest wskazany do stosowania u dzieci przed pierwszą miesiączką. Bezpieczeństwo i skuteczność dienogestu badano w niekontrolowanym badaniu klinicznym trwającym 12 miesięcy, u 111 dorastających kobiet (12 - <18 lat) z klinicznym podejrzeniem endometriozy lub potwierdzoną endometriozą (patrz punkty 4.4 i 5.1). Pacjenci w podeszłym wieku: Nie istnieją uzasadnione wskazania (...)