Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
lek na receptę, tabletki powlekane, Octan uliprystalu (ulipristal acetate)
, Aristo
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Ulipristal Aristo dla opakowania 1 tabletka (30 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulipristal Aristo, 30 mg, tabletka powlekana
Octan uliprystalu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń farmaceuty lub lekarza.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ulipristal Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ulipristal Aristo
3. Jak przyjmować lek Ulipristal Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ulipristal Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji
Lek Ulipristal Aristo jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych Lek Ulipristal Aristo jest produktem antykoncepcyjnym przeznaczonym do stosowania w celu zapobiegania ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Na przykład:
Tabletkę należy zastosować niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego, w ciągu maksymalnie 5 dni (120 godzin) po stosunku.
Lek wykazuje najwyższą skuteczność, jeśli jest zastosowany w jak najkrótszym czasie po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.
Lek ten można zastosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
Lek Ulipristal Aristo nie jest skuteczny w przypadku wcześniejszego zajścia w ciążę
W przypadku spóźniania się krwawienia miesiączkowego istnieje możliwość ciąży. W przypadku spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tabletki.
W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki, lek nie zapobiegnie zajściu w ciążę.
Stosunek płciowy bez zabezpieczenia w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego może prowadzić do zajścia w ciążę.
Lek Ulipristal Aristo nie jest przeznaczony do stosowania jako stała metoda antykoncepcji
W przypadku braku stałej metody antykoncepcji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o wybranie odpowiedniej metody.
Jak działa Ulipristal Aristo Ulipristal Aristo zawiera substancję - octan uliprystalu1, wpływającą na aktywność naturalnego hormonu – progesteronu, którego obecność jest niezbędna w celu wystąpienia owulacji. W rezultacie lek powoduje opóźnienie owulacji. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna.
Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu 2 z nich zajdą w ciążę.
Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. W przypadku ciąży nie spowoduje ona jej przerwania.
Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową
Przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową chronią wyłącznie prezerwatywy. Lek ten nie zapewnia ochrony przed zarażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (na przykład: chlamydią, opryszczką narządów płciowych, kłykcinami kończystymi, rzeżączką, zapaleniem wątroby typu B i kiłą). W przypadku obaw należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Na końcu niniejszej ulotki znajduje się więcej informacji na temat antykoncepcji.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ulipristal Aristo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub innym fachowym personelem medycznym w przypadku:
U wszystkich kobiet należy niezwłocznie zastosować antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Z tego względu lek Ulipristal Aristo jest nadal zalecany dla wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI.
W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcji awaryjnej zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku zajścia w ciążę pomimo przyjęcia tego leku ważne jest, aby zwrócić się do lekarza. Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków antykoncepcyjnych, takich jak: pigułki i plastry.
W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej po zażyciu tabletki można kontynuować jej stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu miesiączkowego.
W sytuacji nagłej nie należy przyjmować leku Ulipristal Aristo z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel2.
Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać skuteczność tego leku.
Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub lekach ziołowych.
Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie Ulipristal Aristo. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Ulipristal Aristo może nie być odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np.
wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź3 (ang. copper intrauterine device, Cu-IUD):
Przed zastosowaniem leku Ulipristal Aristo należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka stosuje (lub ostatnio stosowała) którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiedzieć o tym farmaceucie lub lekarzowi, lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Nie powoduje przerwania już istniejącej ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku, nie ma dowodów naukowych na to, by lek wpływał na ciążę. Należy jednak skonsultować się z lekarzem. Tak jak w pozostałych przypadkach, lekarz będzie chciał skontrolować, czy nie wystąpiła ciąża pozamaciczna. Jest to szczególnie istotne w przypadku wystąpienia silnego bólu w podbrzuszu (brzuchu), krwawienia lub jeśli w przeszłości u pacjentki wystąpiła ciąża pozamaciczna, zabieg operacyjny jajowodów lub przewlekła infekcja narządów płciowych.
W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku Ulipristal Aristo zachęcamy do zarejestrowania ciąży przez lekarza w oficjalnym rejestrze. Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie http://www.ulipristal-pregnancy-registry.com . Informacje te pozostaną anonimowe – nikt się nie dowie, że informacja dotyczy konkretnej osoby. Dzielenie się informacjami http://www.ulipristal-pregnancy-registry.com/ może w przyszłości pomóc kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub zagrożeń stosowania leku Ulipristal Aristo podczas ciąży.
W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią przez jeden tydzień od zastosowania tego leku. W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu utrzymania produkcji mleka, jednak odciągnięte mleko należy wyrzucać. Wpływ na dziecko karmione piersią w ciągu tygodnia po zażyciu tego leku nie jest znany.
Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność. W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po zastosowaniu tego leku nie zapobiegnie on zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.
W przypadku chęci rozpoczęcia lub kontynuowania stosowania stałej metody antykoncepcji po zażyciu tego leku można to zrobić, ale należy również stosować prezerwatywy do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki.
U niektórych kobiet po przyjęciu tego leku występują: zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i (lub) spadek koncentracji (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.
lub jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Ulipristal Aristo może nie być dla niej odpowiedni. Przed zastosowaniem leku Ulipristal Aristo należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (Cu-IUD).
Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Ulipristal Aristo
W przypadku występowania wymiotów w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki należy niezwłocznie zastosować następną tabletkę.
Odbycie kolejnego stosunku po przyjęciu leku Ulipristal Aristo
Jeśli po zastosowaniu tabletki dojdzie do stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę. Po zażyciu tabletki, do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.
Spóźnianie się miesiączki po przyjęciu leku Ulipristal Aristo
Kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki po przyjęciu tabletki jest normalne.
Jeśli jednak miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni; jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita;
wystąpią objawy takie jak: ból brzucha (żołądka), wrażliwość piersi, nudności lub wymioty, to możliwe, że nastąpiło zajście w ciążę. Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy. W przypadku, jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest skonsultowanie się z lekarzem (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ulipristal Aristo
Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po przyjęciu większej dawki leku niż zalecana.
Należy jednak skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem, lub fachowym personelem medycznym.
W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy, takie jak: wrażliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie (nudności) również są możliwymi objawami ciąży. W przypadku niewystąpienia miesiączki i wystąpienia powyższych objawów po zastosowaniu leku Ulipristal Aristo należy wykonać test ciążowy (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na kartoniku i blistrze po skrócie „Lot”.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ulipristal Aristo
Jak wygląda lek Ulipristal Aristo i co zawiera opakowanie Lek Ulipristal Aristo to biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o średnicy 9,0-9,2 mm, z napisem „U30” wytłoczonym na jednej stronie.
Lek Ulipristal Aristo jest dostępny w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 tabletkę powlekaną w przezroczystym blistrze, wykonanym z folii PVC/PVDC/aluminium.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Niemcy Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Ulipristal Aristo 30 mg filmomhulde tablet Austria Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette Czechy Ulipristal acetate Aristo 30 mg potahovaná tableta Niemcy Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette Włochy Ulipristal Aristo Polska Ulipristal Aristo Portugalia Ulipristal Aristo 30 mg Comprimido revestido por película Wielka Brytania Ulipristal Aristo 30 mg film-coated tablet Hiszpania Ulipristal Aristo 30 mg comprimido recubierto con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 PRZYDATNE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI W PRZYPADKACH NAGŁYCH
Jak najszybsze zastosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych zwiększa szansę na uniknięcie ciąży.
Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie wpływa na płodność.
Antykoncepcja w przypadkach nagłych może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym, jednak nie zapobiegnie zajściu w ciążę w przypadku ponownego odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych i do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.
DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT STAŁYCH METOD ANTYKONCEPCJI
W przypadku zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych i niestosowania stałej metody antykoncepcji (lub braku odpowiedniej metody antykoncepcji) należy zwrócić się do lekarza lub kliniki planowania rodziny o pomoc.
Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu wybrania dla siebie odpowiedniego jej rodzaju.
Przykłady stałych metod antykoncepcji:
Metody stosowane codziennie
Tabletka antykoncepcyjna
Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu
Plaster antykoncepcyjny Pierścień dopochwowy
Metody długotrwałe
Implant antykoncepcyjny Wkładka domaciczna
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/octan_uliprystalu