Olvastim, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Olvastim, 10 mg, tabletki powlekane

Olvastim, 20 mg, tabletki powlekane

Olvastim, 40 mg, tabletki powlekane

Olvastim, 80 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Olvastim i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olvastim.

3. Jak stosować lek Olvastim.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek Olvastim.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Olvastim i w jakim celu się go stosuje

Olvastim należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Olvastim jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol ¹ i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Olvastim może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olvastim

Kiedy nie stosować Olvastim:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.),
jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
u kobiet karmiących piersią,
jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olvastim należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Olvastim może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy),
w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
w przypadku problemów z nerkami,
w przypadku niedoczynności tarczycy,
w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni, bądź problemów z mięśniami w przeszłości, lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,
w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,
w przypadku występowania chorób wątroby w przeszłości,
u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Olvastim oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „Olvastim a inne leki”).

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się.

W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko wystąpienia cukrzycy.

Olvastim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Olvastim lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Olvastim. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków.

Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,
inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,
niektórzy antagoniści kanału wapniowego stosowani w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,
letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii,
leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.,
niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem,
do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Olvastim, należy ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez),
leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca,
jeśli w leczeniu zakażenia bakteryjnego pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo wstrzymać stosowanie niniejszego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie ponownie rozpocząć leczenie lekiem Olvastim.

Przyjmowanie leku Olvastim w połączeniu z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Olvastim z jedzeniem, piciem i alkoholem

Informacja na temat stosowania leku Olvastim znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Olvastim.

Alkohol

Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.

Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Olvastim przez kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, jest przeciwwskazane.

Stosowanie leku Olvastim przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Stosowanie leku Olvastim podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Bezpieczeństwo stosowania leku Olvastim w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.

Lek Olvastim zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Olvastim.

3. Jak stosować lek Olvastim

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Olvastim.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Olvastim u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie konieczności może być zwiększana przez lekarza, aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4 - tygodniowych.

Maksymalna dawka leku Olvastim to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Olvastim należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia lekiem Olvastim jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Olvastim jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej dawki leku Olvastim niż zalecana

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Olvastim (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Olvastim

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olvastim

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować wystąpienie działań niepożądanych, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów:

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.

Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.

Osłabienie, tkliwość, ból lub zerwanie mięśni lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny, może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów:

Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane leku Olvastim:

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów

zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
reakcje alergiczne
zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
bóle głowy
nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców
wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)
koszmary senne, bezsenność
zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci
nieostre widzenie
dzwonienie w uszach i (lub) w głowie
wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha)
zapalenie wątroby
wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
ból szyi, zmęczenie mięśni
zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura
obecność białych krwinek w badaniu moczu

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów

zaburzenia widzenia
nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)
cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)
zerwanie ścięgna

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów

reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
utrata słuchu
ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

utrzymujące się osłabienie mięśni

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu):

zaburzenia seksualne
depresja
problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka
cukrzyca; prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u pacjentów z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

5. Jak przechowywać lek Olvastim

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na blistrze i kartoniku po „EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olvastim

Substancją czynną leku jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci Atorwastatyny wapniowej trójwodnej).

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci Atorwastatyny wapniowej trójwodnej).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci Atorwastatyny wapniowej trójwodnej).

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci Atorwastatyny wapniowej trójwodnej).

Pozostałe składniki leku to: wapnia węglan strącony, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, magnezu stearynian Otoczka Opadry YS 1-7040 White: hypromeloza 2910, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171), talk

Jak wygląda lek Olvastim i co zawiera opakowanie

Olvastim, 10 mg: białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane średnicy około 5,6 mm z wytłoczonym oznakowaniem „FUI” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Olvastim, 20 mg: białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane średnicy około 7,1 mm z wytłoczonym oznakowaniem „FU2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Olvastim, 40 mg: białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane średnicy około 9,6 mm z wytłoczonym oznakowaniem „FU3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Olvastim, 80 mg: białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane średnicy około 12,1 mm z wytłoczonym oznakowaniem „FU4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Opakowania szpitalne zawierają 50, 84, 100, 200 (10 x 20) lub 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer Accord Healthcare Limited Sage House,

319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice

Polska Accord Healthcare B.V.

Winthonlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo Członkowskie Nazwa produktu Austria Atorvastatin Accord 10/20/40/80 mg Filmtabletten Cypr Atorvastatin Accord 10/20/40 mg film-coated tablets Dania Atorvastatin Accord Estonia Atorvastatin Accord Finlandia Atorvastatin Accord 10/20/40/80 mg kalvopäällysteiset tabletit Hiszpania Atorvastatin Accord 10/20/40/80 mg comprimidos recubiertos con película Holandia Atorvastatine Accord 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten Irlandia Atorvastatin 10/20/40/80 mg film-coated tablets Litwa Atorvastatin Accord 10/20/40 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa Atorvastatin Accord 10/20 mg apvalkotās tabletes Malta Atorvastatin 10/20/40/80 mg film-coated tablets Niemcy Atorvastatin Accord 10/20/40/80 mg Filmtabletten Norwegia Atorvastatin Accord Polska Olvastim Rumunia Atorvastatină Accord 10/20/40/80 mg comprimate filmate Szwecja Atorvastatin Accord 10/20/40/80 mg filmdragerade tabletter Wielka Brytania Atorvastatin 10/20/40/80 mg film-coated tablets Włochy Atorvastatina Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2020