Charakterystyka produktu leczniczego dla Olvastim

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olvastim, 10 mg, tabletki powlekane Olvastim, 20 mg, tabletki powlekane Olvastim, 40 mg, tabletki powlekane Olvastim, 80 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci Atorwastatyny wapniowej trójwodnej). Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci Atorwastatyny wapniowej trójwodnej). Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci Atorwastatyny wapniowej trójwodnej). Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci Atorwastatyny wapniowej trójwodnej). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 23,38 mg laktozy jednowodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Hipercholesterolemia Olvastim jest stosowany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u dorosłych, 2 młodzieży oraz dzieci w wieku 10 lat lub starszych z hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredrickson’a) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia. Olvastim jest również stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu- LDL u dorosłych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia dodana do innych sposobów (...)