Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Amlodipine Aurovitas dla opakowania 30 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
2023-01-01_ApoAmlo_PIL_cln
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ApoAmlo, 5 mg, tabletki
ApoAmlo, 10 mg, tabletki
Amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek ApoAmlo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ApoAmlo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ApoAmlo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek ApoAmlo zawiera substancję czynną amlodypinę1, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
Lek ApoAmlo jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej nazywanego dławicą piersiową, której rzadko występującą postacią jest dławica piersiowa naczynioskurczowa (typu Prinzmetala).
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek ten rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi. U pacjentów z dławicą piersiową lek ApoAmlo ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w bólu dławicowym.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoAmlo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku ApoAmlo u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek ApoAmlo można stosować jedynie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek ApoAmlo może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek ApoAmlo. Takie leki to:
Lek ApoAmlo może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Pacjenci stosujący lek ApoAmlo nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej, amlodypiny, we krwi, co może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku ApoAmlo.
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ApoAmlo może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa leku ApoAmlo to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.
Ten lek można przyjmować przed lub po posiłkach i napojach. Należy stosować ten lek codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku ApoAmlo z sokiem grejpfrutowym.
U dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 2,5 mg na dobę.
Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.
Lek ApoAmlo o mocy 2,5 mg nie jest obecnie dostępny, a dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek
ApoAmlo o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w sposób umożliwiający przełamanie na połowy.
Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy zwlekać do momentu zużycia wszystkich tabletek z wizytą u lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ApoAmlo
Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie, a nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego może wystąpić wstrząs. Skóra staje się wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku ApoAmlo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
Należy zachować spokój. Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować ten lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania tego leku, zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane: występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt częste działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i szuranie nogami, chybotliwy krok.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już ni używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ApoAmlo
Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej 5 mg lub 10 mg amlodypiny.
Jak wygląda lek ApoAmlo i co zawiera opakowanie
ApoAmlo, 5 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, spłaszczone tabletki o ściętych krawędziach, w kształcie beczkowatym, z wytłoczonym napisem „C” po jednej stronie i „58” po drugiej stronie. Rozmiar tabletki to 7,9 mm na 5,6 mm.
ApoAmlo, 10 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, spłaszczone, okrągłe tabletki (o średnicy 9,5 mm), o ściętych krawędziach, z wytłoczonym napisem „C” po jednej stronie i „59” po drugiej stronie.
ApoAmlo, tabletki dostępne są w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym opakowaniu.
Wielkości opakowań:
Blistry zawierające: 20, 28, 30, 56, 60, 98 i 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska Sp. z.o.o ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa
Wytwórca/importer APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Amlodipin AB 5 mg/10 mg tabletten Czechy: Amlodipin Aurovitas 5 mg/10 mg tablety Polska: ApoAmlo Portugalia: Amlodipina Aurovitas Hiszpania: Amlodipino Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023
Przypisy