Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Benfogamma Forte dla opakowania 30 tabletek (300 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
LF_Benfogamma_Forte_300mg_148x420_PL_Dragenopharm_20211214.indd
1. Co to jest lek Benfogamma Forte i w jakim
celu się go stosuje
Forte
Benfogamma Forte
jakim celu się go stosuje Lek Benfogamma Forte jest preparatem witaminowym.
Wskazania do stosowania:
Klinicznie stwierdzony niedobór witaminy B1 może wystąpić w następujących przypadkach: cukrzyca, niewystarczająca dieta lub niedożywienie (np. beri-beri), długotrwałe żywienie pozajelitowe, głodówka, hemodializa, złe wchłanianie, prze wlekły alkoholizm (kardiomiopatia spowodowana zatruciem alkoholowym, encefalopatia Wernickiego, zespół
Korsakowa), zwiększone zapotrzebowanie (np. ciąża i karmienie piersią).
Kiedy nie stosować leku Benfogamma Forte
Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości (alergii) na benfotiaminę, tiaminę lub którykolwiek z poz ostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl (substan cja czynna leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych).
Lek Benfogamma Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży zalecane dzienne spożycie witaminy B1 wynosi 1,4 do 1,6 mg. Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych.
W przypadku ciąży lek Benfogamma Forte należy stosować jedynie wówczas, gdy stwierdzono u pacjentki niedobór witaminy B1 i jeśli lekarz uzna stosowanie leku za konieczne.
W okresie karmienia piersią zalecane dzienne spożycie witaminy B1 wynosi 1,4 do 1,6 mg.
Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych.
W okresie karmienia piersią lek Benfogamma Forte należy stosować jedynie wówczas, gdy stwierdzono u pacjentki niedobór witaminy B1 i jeśli lekarz uzna stosowanie leku za konieczne.
Witamina B11 przenika do mleka ludzkiego.
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu leku Benfogamma Forte na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Benfogamma Forte nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniższe informacje stosują się wyłącznie, jeśli lekarz nie zaleci inaczej. Należy zawsze stosować lek zgodnie z za leceniami, ponieważ w przeciwnym przypadku może on nie przynieść spodziewanych skutków.
Dorośli
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletka (300 mg) Benfogamma Forte na dobę.
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi ½ tabletki (150 mg) Benfogamma Forte na dobę.
Leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo- naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B1:
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi ½ tabletki (150 mg) Benfogamma Forte na dobę.
Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zalecane jest normalne dawkowanie.
U pacjentów, u których występuje zaburzenie czynności nerek można stosować normalne dawkowanie.
Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Tabletki powlekane należy połykać popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Benfogamma® Forte
LF_Benfogamma_Forte_300mg_148x420_PL_Dragenopharm_20211214.indd 1LF_Benfogamma_Forte_300mg_148x420_PL_Dragenopharm_20211214.indd 1 14.12.2021 13:39:5614.12.2021 13:39:56
Okres przyjmowania leku Benfogamma Forte zależy od reakcji na leczenie.
Lek Benfogamma Forte początkowo należy przyjmować przez co najmniej 3 tygodnie. Następnie leczenie podtrzymujące uzależnione jest od odpowiedzi na leczenie i dawka wynosi 150 lub 300 mg leku Benfogamma Forte. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie niedoboru witaminy B1, należy ponownie rozważyć schemat leczenia.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli działanie leku Benfogamma Forte jest zbyt słabe lub zbyt mocne.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benfogamma Forte
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Benfogamma Forte, zazwyczaj nie jest potrzebna interwencja lekarza, jednak należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to jest możliwe.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć lek Benfogamma Forte jak zwykle, o określonej porze, starając się pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku.
W przypadku przerwania przyjmowania leku, jego skutki działania mogą zostać zaprzepaszczone. Jeśli pacjent odczuwa nieprzyjemne działania leku, należy poradzić się lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:
Reakcje nadwrażliwości (alergia) takie jak wykwity skórne, pokrzywka.
W badaniach klinicznych dotyczących benfotiaminy wykazano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych jak nudności.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Forte
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Benfogamma Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Benfogamma Forte
Substancją czynną jest benfotiamina.
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg benfotiaminy.
Substancje pomocnicze:
Celuloza mikrokrystaliczna
Talk
Powidon (K30)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Glicerydy częściowe, długołańcuchowe
Skład otoczki (Opadry 07F28588):
Hypromeloza
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350
Sacharyna sodowa
Jak wygląda lek Benfogamma Forte i co zawiera opakowanie
Białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach.
Opakowania zawierają 10, 30, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Niemcy
Wytwórca: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa tel. (+48) 22 863 72 81 fax (+48) 22 877 13 70
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Październik 2021
VNr. 04-1221-00 / 601448 / PL 148 x 420 mm / 9pt / PC 22336 / LC 40136180 Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen
LF_Benfogamma_Forte_300mg_148x420_PL_Dragenopharm_20211214.indd 2LF_Benfogamma_Forte_300mg_148x420_PL_Dragenopharm_20211214.indd 2 14.12.2021 13:39:5714.12.2021 13:39:57 costumer: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG product: Benfogamma® Forte 300 mg
Gebrauchsinformation / Leaflet country: Polen (PL) dimensions: 148 x 420 mm – Dragenopharm font: DIN Next Pro (size: min. 9pt / line spacing: min. 4 mm) colors: ■ black
Dieline date: 28.02.2017 / 02.03.2017 / 08.08.2017 / 30.08.2017 / 07.11.2017 19.02.2020 1,7 04-0220-00 JuS 27.11.2020 1,7 04-1120-00 JuS 01.12.2020 1 04-1120-00 JuS 07.06.2021 1,7 04-1021-00 JuS (WP address ch) 18.06.2021 1 04-1021-00 JuS 14.12.2021 1,7,9 04-1221-00 JuS (Logo change)
LF_Benfogamma_Forte_300mg_148x420_PL_Dragenopharm_20211214.indd 3LF_Benfogamma_Forte_300mg_148x420_PL_Dragenopharm_20211214.indd 3 14.12.2021 13:39:5714.12.2021 13:39:57
Przypisy