Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Opokan Fast (Remolexam) dla opakowania 5 ampułek (15 mg/1,5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka, Opokan FAST, Roztwór do wstrzykiwań, 15 mg/1,5 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Opokan FAST, 15 mg/1,5 mL, roztwór do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Opokan fast i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opokan fast
3. Jak stosować lek Opokan fast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Opokan fast
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Opokan fast zawiera substancję czynną meloksykam1. Meloksykam należy do grupy leków zwanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Meloksykam jest stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.
Lek Opokan fast jest stosowany w:
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Opokan fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
piroksykamu2) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].
Lek Opokan fast nie jest zalecany do natychmiastowego łagodzenia bólu.
Lek Opokan fast może maskować objawy zakażenia takie jak gorączka, ból, obrzęk, zaczerwienienie.
Pacjent może błędnie myśleć, że czuje się lepiej lub że zakażenie nie jest poważne. Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie, należy skontaktować się z lekarzem.
W związku ze stosowaniem meloksykamu zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami.
Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).
Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne.
Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka.
Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania meloksykamu, nie można wznawiać leczenia meloksykamem.
W przypadku wystąpienia wysypki lub objawów skórnych, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza informując go o stosowaniu tego leku.
Przyjmowanie takich leków jak Opokan fast może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład, gdy:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Opokan fast może mieć wpływ na działanie innych stosowanych leków. Istnieje kilka leków, które nie powinny być przyjmowane razem z lekiem Opokan fast. W niektórych przypadkach będzie konieczna modyfikacja dawki innych leków podczas przyjmowania leku Opokan fast.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szczególnie w przypadku stosowania lub otrzymywania wymienionych poniżej leków:
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tych leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Opokan fast, należy poinformować o tym lekarza. Podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży lekarz może nadal przepisywać ten lek, o ile to konieczne.
Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie stosować leku Opokan fast. Ten lek może mieć poważny wpływ na nienarodzone dziecko, nawet po podaniu pojedynczej dawki.
Karmienie piersią Lek Opokan fast nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.
Płodność Lek Opokan fast może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zawroty głowy, senność, odczucie wirowania lub braku równowagi, lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej ampułce (1,5 mL), to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu".
Lek ten jest podawany przez personel medyczny w powolnym wstrzyknięciu, głęboko w pośladek pacjenta. Jeśli pacjent poczuje ból w trakcie wstrzyknięcia, podawanie leku należy przerwać.
Zalecana dawka to pojedyncze wstrzyknięcie. W wyjątkowych przypadkach (np. gdy nie można zastosować tabletek lub czopków), lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia do 2-3 dni.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 mg na dobę.
Zalecana dawka to 7,5 mg (pół ampułki) na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek i pacjent jest dializowany, nie należy podawać więcej niż 7,5 mg (pół ampułki) na dobę.
Jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej choroba nerek lub wątroby, pacjent może otrzymać zwykłą dawkę dla dorosłych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Opokan fast nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opokan fast
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Opokan fast należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Objawami przedawkowania mogą być: osłabienie (uczucie braku energii), senność, nudności oraz wymioty, ból brzucha, krwawienie z żołądka lub jelit.
W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić następujące objawy: wysokie ciśnienie krwi, ostra niewydolność nerek, zaburzenie czynności wątroby, powolny lub słaby oddech, utrata przytomności (śpiączka), drgawki, niewydolność krążenia krwi, nagłe zatrzymanie efektywnego krążenia krwi, natychmiastowe reakcje uczuleniowe, w tym omdlenia, duszność oraz reakcje skórne.
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Opokan fast i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Stosowanie leków takich jak Opokan fast może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca (zawał serca), lub udaru mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane powodowane przez inne podobne leki (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Opokan fast
Jak wygląda lek Opokan fast i co zawiera opakowanie Lek Opokan fast jest klarowną, żółtą lub zielonożółtą cieczą.
Opakowanie zawiera blister z 3 lub 5 ampułkami z bezbarwnego szkła (typu I) zawierającymi 1,5 mL roztworu do wstrzykiwań oraz ulotkę dołączoną do opakowania, zapakowane w tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100
Importer: Farmak International Sp. z o.o.
al. Piłsudskiego 141 92-318 Łódź
Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: PL: Opokan fast
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.02.2024 Opokan FAST, 15 mg/1,5 mL, roztwór do wstrzykiwań
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Karmienie piersią
Płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 mg na dobę.
Zalecana dawka to 7,5 mg (pół ampułki) na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek i pacjent jest dializowany, nie należy podawać więcej niż 7,5 mg (pół ampułki) na dobę.
Jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej choroba nerek lub wątroby, pacjent może otrzymać zwykłą dawkę dla dorosłych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Opokan fast nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opokan fast
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Opokan fast należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Objawami przedawkowania mogą być: osłabienie (uczucie braku energii), senność, nudności oraz wymioty, ...
Należy przerwać stosowanie leku Opokan fast i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane powodowane przez inne podobne leki (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu:
Co zawiera lek Opokan fast
Jak wygląda lek Opokan fast i co zawiera opakowanie
Przypisy