Charakterystyka produktu leczniczego dla Ivabradine Aurovitas

Glivec, INN-imatinib 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivabradine Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane Ivabradine Aurovitas, 7,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 52, 690 mg laktozy jednowodnej. Ivabradine Aurovitas, 5 mg, jasnopomarańczowe, o kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe (wymiarach około 8,4 x 4,1 ± 0,3 mm) tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Ivabradine Aurovitas, 7,5 mg, jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe (wymiarach około 7,1 ± 0,3 mm) tabletki powlekane. 15 Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Ivabradine we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w leczeniu dławicy piersiowej. Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Ivabradine u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ivabradine Aurovitas tabletki powlekane dostępne są w blistrach PA/Aluminium/PVC/Aluminium. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa 18 Polska 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ivabradine Aurovitas, 5 mg Pozwolenie nr 24303 Ivabradine Aurovitas, 7,5 mg Pozwolenie nr 24304 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE (...)