Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-10-16
lek na receptę, tabletki powlekane, Żelazo (ferrum)
, Kwas foliowy (Witamina B9) (folic acid)
, Tak Pharma
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-10-16
ULOTKA DLA PACJENTA INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Ferrola, 114 mg + 0,8 mg, tabletki dojelitowe (Ferrosi sulfas, desiccatus + Acidum folicum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Ferrola i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferrola
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ferrola zawiera substancje czynne żelaza1(II) siarczan wysuszony i kwas foliowy2. Stosowany jest w leczeniu niedokrwistości spowodowanej jednoczesnym niedoborem żelaza i kwasu foliowego u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat. Stosowany jest również w celu zapobiegania tym niedoborom w okresie ciąży.
Przed rozpoczęciem leczenia należy określić typ niedokrwistości. Leczenie niedokrwistości należy rozpocząć w przypadku udowodnionego niedoboru żelaza i kwasu foliowego.
Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Ferrola w następujących przypadkach:
Podczas stosowania leku Ferrola test benzydynowy oraz test na krew utajoną w stolcu mogą dawać fałszywie pozytywne wyniki.
W przypadku połknięcia przez dziecko dużej dawki leku może dojść do śmiertelnego zatrucia. Z tego powodu lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Nie należy stosować leku Ferrola, jeśli pacjent otrzymuje (zapobiegawczo) leczenie dimerkaprolem przeciwko zatruciu metalami ciężkimi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ferrola należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
ponieważ Ferrola może w znacznym stopniu zahamować ich działanie.
Leki zawierające cynk i kolestyraminę mogą zmniejszać wchłanianie żelaza.
Leki zawierające wapń i magnez3 – w tym środki zobojętniające sok żołądkowy oraz uzupełniające wapń i magnez – mogą zmniejszać wchłanianie żelaza.
Należy zachować 2-3 godziny odstępu między przyjęciem leku Ferrola i leków wymienionych powyżej.
Kwas askorbowy może zwiększać wchłanianie żelaza.
Leki przeciwpadaczkowe, doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwgruźlicze, alkohol lub antagoniści kwasu foliowego (jak metotreksat, pirymetamina, triamteren4, trimetoprim oraz sulfonamidy) mogą obniżać stężenie kwasu foliowego w surowicy.
Niektóre pokarmy mogą pogarszać właściwe wchłanianie tego leku. W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 3. „Jak stosować Ferrola”.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.
Ferrola jest zalecany w okresie ciąży w celu uzupełniania żelaza i kwasu foliowego oraz w celu zapobiegania niedokrwistości spowodowanej jednoczesnym niedoborem żelaza i kwasu foliowego w okresie ciąży.
Ponieważ zarówno żelazo jak i kwas foliowy przenikają do mleka ludzkiego, Ferrola można stosować jedynie, jeśli zaleci to lekarz.
Lek nie wpływa negatywnie na te umiejętności.
Ferrola zawiera laktozę i sacharozę.
Lek ten zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę (3 razy na dobę po 1 do 2 tabletek).
Zalecana dawka w zapobieganiu niedokrwistości to 1 tabletka na dobę, a w leczeniu niedokrwistosci dawka wynosi 3 razy po 1 tabletce na dobę.
Stosowanie u dzieci powyżej 12 lat i u młodzieży
Zalecana dawka wynosi 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę (3 razy na dobę po 1 do 2 tabletek).
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat Lek Ferrola przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Ferrola nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Nie jest konieczna zmiana dawkowania w tej grupie pacjentów.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leku Ferrola w tej grupie pacjentów.
Tabletki dojelitowe należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem, z wystarczającą ilością płynu będącego źródłem witaminy C (np. soku pomarańczowego), aby zwiększyć wchłanianie żelaza.
Tabletek nie należy rozgryzać, ani żuć (z uwagi na ochronną otoczkę).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ferrola
Jeśli przypadkowo została przyjęta większa niż zalecana dobowa dawka leku Ferrola, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Początkowe objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty (treść żołądka o ciemnym zabarwieniu), biegunkę, ból brzucha i krew w stolcu, bladość, spadek ciśnienia krwi i przyspieszoną akcję serca.
Jeśli lek zostanie połknięty przypadkowo przez dziecko, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ponieważ można narazić się na przedawkowanie. Należy kontynuować przyjmowanie leku według stałego schematu.
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Ferrola przed zaleceniem tego przez lekarza, niedokrwistość może pozostać niewyleczona.
Jeśli pojawią się dodatkowe pytania na temat stosowania leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
Ferrola, ponieważ lek może znacząco wpływać na wynik testu.
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
W takim przypadku należy bezzwłocznie szukać pomocy lekarskiej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Ferrola po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Ferrola
Każda tabletka dojelitowa zawiera substancje czynne: 114 mg żelaza(II) siarczanu wysuszonego, co odpowiada 37 mg żelaza, oraz 0,8 mg kwasu foliowego.
Substancje pomocnicze
Kwas askorbowy
Etyloceluloza
Skrobia kukurydziana
Maltodekstryna
Karboksymetyloskrobia sodowa typ A
Wapnia stearynian
Laktoza jednowodna
Celuloza, proszek
Sodu laurylosiarczan
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sacharoza
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Wapnia węglan
Magnezu stearynian
Hypromeloza (typ 6cP i 5cP)
Makrogol (4000, 6000)
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) typ B
Symetykon
Trietylu cytrynian
Glikol propylenowy
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z podpunktem „Ferrola zawiera laktozę i sacharozę” w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Jak wygląda Ferrola i co zawiera opakowanie
Ferrola ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych, czerwonobrązowych tabletek dojelitowych.
20, 50 lub 100 tabletek dojelitowych w białych blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium/papier, pakowanych w pudełka tekturowe.
Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Wytwórca: Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa tel. (+48) 22 863 72 81 fax (+48) 22 877 13 70
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2020
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/Żelazo
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/kwas_foliowy