Charakterystyka produktu leczniczego dla Entecavir Synoptis

Baraclude, INN-entevavir 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Synoptis, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Synoptis, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Entecavir Synoptis 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Entecavir Synoptis 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 121 mg laktozy jednowodnej. Każda 1 mg tabletka powlekana zawiera 0,6 mg maltodekstryny (glukozy). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Entecavir Synoptis, 0,5 mg, tabletki powlekane Białe do białawego, o kształcie trójkątnym tabletki z wytłoczonym oznakowaniem“0,5” po jednej stronie oraz o wymiarach średnia 8,4 mm ± 0,2 mm i grubość 3,7 mm ± 0,3 mm. Entecavir Synoptis, 1 mg, tabletki powlekane Różowe, o kształcie trójkątnym tabletki z wytłoczonym oznakowaniem “1” po jednej stronie oraz o wymiarach średnia 10,6 mm ± 0,2 mm i grubość 4,5 mm ± 0,3 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Wskazanie dla dorosłych Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z: ▪ wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną (...)