Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-03-18
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Sinora dla opakowania 10 ampułek (0,004 G/4 ML).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-03-18
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Sinora 0,1 mg/ml, roztwór do infuzji 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji
Noradrenalinum (w postaci noradrenaliny winianu)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Sinora i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Sinora
Sinora jest lekiem należącym do grupy leków wpływających na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne.
Lek Sinora jest wskazany do ratunkowego przywracania ciśnienia krwi w przypadkach nagłego spadku ciśnienia krwi (ostre niedociśnienie tętnicze).
2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Sinora
Kiedy nie stosować leku Sinora:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sinora należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
Podczas infuzji noradrenaliny lekarz będzie stale kontrolował ciśnienie krwi i częstość akcji serca (bicie serca).
Lek Sinora a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Potwierdzono, że niektóre leki nasilają toksyczne działanie noradrenaliny, w tym:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Noradrenalina może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko. Lekarz zdecyduje czy pacjentka powinna otrzymać lek Sinora 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie określono
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sinora
Jedna fiolka zawierająca 50 ml roztworu do infuzji zawiera 165,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).
Odpowiada to 8,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Sinora zostanie podany pacjentowi w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawka początkowa leku Sinora będzie zależeć od stanu pacjenta. Zwykle stosowana dawka wynosi od 0,4 do 0,8 mg na godzinę noradrenaliny (od 0,8 mg na godzinę do 1,6 mg na godzinę noradrenaliny winianu). Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta. Po podaniu dawki początkowej lekarz oceni odpowiedź pacjenta i odpowiednio do niej dostosuje dawkę.
Zastosowanie większej dawki niż zalecana jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma lek w szpitalu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Objawy przedawkowania są następujące: bardzo wysokie ciśnienie krwi, wolne bicie serca, silny ból głowy, wrażliwość na światło, ból w klatce piersiowej, bladość, nadmierne pocenie się i wymioty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Sinora może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:
W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania następujące działania niepożądane mogą występować częściej: nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), światłowstręt (nieprawidłowa nietolerancja wzrokowego postrzegania światła), ból zamostkowy (ból w klatce piersiowej), ból jamy ustnej i gardła (ból gardła), bladość, nadmierne pocenie się i wymioty.
Lekarz będzie monitorował ciśnienie i objętość krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Sinora po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i fiolce po skrócie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Nr serii oznaczony jest po skrócie Lot.
Co zawiera lek Sinora
Substancją czynną leku jest noradrenalina (Noradrenalinum) (w postaci noradrenaliny winianu).
Sinora, 0,1 mg/ml
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,2 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,1 mg noradrenaliny .
Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 5 mg noradrenaliny mailto:ndl@urpl.gov.pl mailto:ndl@urpl.gov.pl
Sinora, 0,2 mg/ml
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,4 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,2 mg noradrenaliny .
Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 20 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 10 mg noradrenaliny .
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Sinora i co zawiera opakowanie
Produkt leczniczy jest w postaci roztworu do infuzji. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę roztworu do infuzji.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Sintetica GmbH Albersloher Weg 11
48155 Münster
Niemcy
Importer: Sirton Pharmaceuticals S.p.A Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Włochy Sintetica GmbH Albersloher Weg 11
48155 Münster
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: IMED Poland Sp. z o. o.
ul. Puławska 314, 02-819 Warszawa
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy, Austria: Sinora 0,1 mg/ml Infusionslösung, Sinora 0,2 mg/ml Infusionslösung Czechy, Polska: Sinora Węgry: Sinora 0,1 mg/ml Oldatos infúzió, Sinora 0,2 mg/ml Oldatos infúzió Słowacja: Sinora 0,1 mg/ml Infúzny roztok, Sinora 0,2 mg/ml Infúzny roztok
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Do podania dożylnego.
Nie rozcieńczać przed użyciem: lek dostarczany w postaci gotowej do użycia. Produkt leczniczy Sinora roztwór do infuzji podaje się w infuzji dożylnej. W celu uniknięcia martwicy niedokrwiennej (skóry, kończyn) do infuzji należy zastosować kaniulę umieszczaną w wystarczająco dużej żyle lub centralny dostęp dożylny.
Szybkość infuzji należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli.
Niezgodności farmaceutyczne
Zgłaszano niezgodności farmaceutyczne roztworów do infuzji zawierających noradrenaliny winian z następującymi substancjami: środki o odczynie zasadowym lub o właściwościach utleniających, barbiturany, chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, wodorowęglan sodu, jodek sodu, streptomycyna.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.