Charakterystyka produktu leczniczego dla Erlotinib Sandoz

1 HU/H/0476/001-003-004/IB/004 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Erlotinib Sandoz, 25 mg, tabletki powlekane Erlotinib Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane Erlotinib Sandoz, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Erlotinib Sandoz, 25 mg Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg erlotynibu (Erlotinibum) w postaci erlotynibu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 22,78 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Erlotinib Sandoz, 100 mg Każdatabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (Erlotinibum) w postaci erlotynibu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 91,14 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Erlotinib Sandoz, 150 mg Każdatabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (Erlotinibum) w postaci erlotynibu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 136,71 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Erlotinib Sandoz, 25 mg Białe do żółtawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „25” po jednej stronie, o średnicy 6,1 mm ± 5%. Erlotinib Sandoz, 100 mg Białe do żółtawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „100” po jednej stronie, o średnicy 8,9 mm ± 5%. Erlotinib Sandoz, 150 mg Białe do żółtawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (...)