Charakterystyka produktu leczniczego dla Anagrelide Ranbaxy

CANCIDAS, INN-caspofungin (as acetate) 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anagrelide Ranbaxy, 0,5 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka, twarda zawiera 0,5 mg anagrelidu (jako anagrelidu chlorowodorek jednowodny). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna kapsułka, twarda zawiera laktozę jednowodną (50 mg) oraz laktozę (37 mg), co odpowiada 85 mg całkowitej zawartości laktozy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Anagrelide Ranbaxy jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia zwiększonej liczby płytek krwi u pacjentów zagrożonych nadpłytkowością samoistną (NS), którzy nie tolerują dotychczasowego leczenia lub, u których zwiększona liczba płytek krwi nie zmniejsza się do zadawalających wartości podczas dotychczasowego leczenia. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem Anagrelide Ranbaxy powinien rozpocząć klinicysta z odpowiednim doświadczeniem w zakresie postępowania z nadpłytkowością samoistną. Skuteczność leczenia anagrelidem musi być regularnie monitorowana (patrz punkt 4.4). Jeśli dawka początkowa jest większa niż 1 mg na dobę, należy oznaczać liczbę płytek krwi co dwa dni w trakcie pierwszego tygodnia leczenia, a następnie co najmniej raz w tygodniu, aż do osiągnięcia stałej dawki podtrzymującej. Około 50% pacjentów leczonych anagrelidem w trakcie badań klinicznych stanowiły osoby powyżej 60 lat, jednak u tych pacjentów nie były konieczne żadne zmiany dawki związane z wiekiem. (...)